Actualización en Derecho Farmacéutico y Legislación Sanitaria

http://www.cpacf.org.ar/noticia.php?id=1679&sec=13


Coordinadoras Académicas: Dra. Maria Cristina Cortesi y Dra. Viviana Denk.

Análisis y Propuesta de Modificaciones al Proyecto de Código Civil y Comercial de la Nación

La salud y los derechos personalísimos en el Proyecto de Código Civil y Comercial de la Nación

I. Palabras iniciales. II. Los Derechos personalísimos y la persona. III. Derechos sobre el cuerpo humano y sus partes constituyentes. IV. Disposición de los derechos personalísimos. Límites legales, morales y éticos. V. Disposición del propio cuerpo. VI. Incorporación del requisito bioético del consentimiento informado para actos médicos. VII. El consentimiento en los menores de edad. VIII. Investigación y experimentación biomédica en seres humanos.

I. Palabras iniciales.

El presente es una exposición de algunos aspectos novedosos correspondientes al régimen de los derechos personalísimos incorporados en el actual Proyecto de Código Civil y Comercial de la Nación, elevado por el Poder Ejecutivo Nacional al Honorable Senado de la Nación.

Sin pretensión de agotar la riqueza contenida, me propongo destacar los temas más relevantes que aborda el Proyecto relacionados con la salud, comenzando por los derechos personalísimos en general y la persona; continuando con los derechos sobre el cuerpo humano, la disposición de los derechos personalísimos y sus límites, el consentimiento informado (y el régimen especial previsto para los menores de edad) y, finalmente, la regulación de las investigaciones médica con personas humanas. Todos estos aspectos se presentan en su interconexión.

Más allá de las críticas menores que puedo realizar y que se ubican en el plano teórico, todas estas nuevas materias dan solución, respetuosa de la persona y sus derechos fundamentales, a infinidad de conflictos e incertidumbres, aun existentes, por falta de una justa regulación. A la vez de darles a cada uno una solución que tiene consecuencias prácticas, se evidencia la coherencia y el rigor jurídico de las disposiciones involucradas.

Por su parte, todas las materias que seguidamente se desarrollarán afectarán positiva y muy especialmente a todo el marco jurídico de la investigación y experimentación biomédica en seres humanos en todo el país, cualquiera sea su finalidad.

Nuevas pautas para el examen de patentabilidad de patentes químico-farmacéuticas

Nuevas pautas para el examen de patentabilidad de patentes químico-farmacéuticas

FABIO FIDEL CANTAFIO

Resolución Conjunta 118/2012, 546/2012  y  107/2012.

“Pautas Para el Examen de Patentabilidad de las Solicitudes de Patentes Sobre Invenciones Químico - Farmacéuticas” de aplicación por parte de los examinadores de patentes del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial.

I.                     Introducción. La finalidad de la norma.

II.                     Panorama internacional

IIII.                     Análisis y comentarios de las pautas

I. Introducción. La finalidad de la norma.




En fecha 2 de mayo se dictó la Resolución Conjunta 118/2012 y 546/2012( ) del Ministerio de Industria y el Ministerio de Salud, integrada por Resolución del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI), por la que se aprueban las “Pautas Para el Examen de Patentabilidad de las Solicitudes de Patentes Sobre Invenciones Químico - Farmacéuticas” de aplicación por parte de los examinadores de patentes del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial. Por su objeto y el ámbito subjetivo alcanzado, el acto constituye una instrucción administrativa dirigida a los funcionarios examinadores pertenecientes a la Administración Nacional de Patentes (considerada en doctrina administrativa bajo el término de circulares).

No obstante, si bien su método y alcance es análogo al empleado en las Directrices Sobre Patentamiento (Resolución P-243 del 2003 INPI), el nivel de la norma y la intervención del Ministerio de Salud de la Nación en la formación del acto, ponen de manifiesto las implicancias del tema en lo atinente a la salud pública.

Motiva la norma el hecho que el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC / TRIPs) si bien incorpora los requisitos de patentabilidad, el método empleado para armonizar sus disposiciones, en este punto, se ha valido de una gran generalidad, sin ahondar en sus respectivas definiciones.

De tal modo, la resolución se dicta al amparo de la facultad que otorga el propio Acuerdo a los países Miembros para “establecer libremente el método adecuado para aplicar las disposiciones”( ) del mismo. En particular, hace uso de la potestad de determinar los estándares de novedad y altura inventiva que deben alcanzar las invenciones para constituir materia patentable, a través de sus respectivas legislaciones internas, ejercitando las flexibilidades que admite este acuerdo.

El procedimiento de reglamentar administrativamente los criterios aplicables a los requisitos de patentabilidad a través de guías o instrucciones es utilizado, entre otras, por la oficina de Patentes y Marcas de los EE.UU. (United States Patent and Trademark Office / US PTO), como se verá más adelante.

Además, señala la norma, que para el área de las invenciones farmacéuticas, dicha potestad fue ratificada por la Declaración relativa al Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio y la Salud Pública, adoptada por la Conferencia Ministerial de la Organización Mundial del Comercio realizada en Doha, Qatar, en el mes de noviembre de 2001.

Desde el punto de vista de la finalidad explícita, la resolución menciona como antecedente que en el Acuerdo de Ministros de Salud del MERCOSUR y Chile, firmado en la XXVII Reunión de Ministros( ) celebrada el 4/12/ 2009, en Montevideo, Republica Oriental del Uruguay, se puso énfasis en “la proliferación de solicitudes de patentes sobre materias que no constituyen propiamente una invención o son desarrollos marginales”, aludiendo a los estándares más laxos aplicados por otras oficinas de patentes a los requisitos de patentabilidad. En dicha oportunidad se acordó promover en el MERCOSUR la adopción “de criterios que protejan la salud pública” a través de la elaboración de “pautas o guías de patentabilidad”. De dicho antecedente, surge que la resolución conjunta da cumplimiento a lo propiciado por uno de sus organismos.

Vinculado con la Declaración de Doha, la invocación del derecho constitucional a la vida y a la protección de la salud pública (el artículo 75, inciso 22 de la Constitución), en clara referencia al derecho al acceso a los medicamentos, la norma se motiva y adopta las políticas y recomendaciones establecidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS /WHO) referentes a los derechos de propiedad intelectual, la innovación y salud pública( ) en el sector farmacéutico.

Estas políticas del gobierno nacional sobre la salud pública están plasmadas en la resolución conjunta: confieren sustento legal a la posición que considera las consecuencias sobre este bien social en virtud de las solicitudes de patentes de invención cuando cubren aspectos relacionados con los compuestos químicos, una vez que estos ya han sido patentados per se (el producto mismo), o en su caso, cuando ellos no son patentables por hallarse comprendidos en el estado de la técnica (libre de patentes).

De tal modo, al elevar los estándares objetivos de valoración, dentro de los márgenes donde no existe internacionalmente uniformidad de criterios, empleados para evaluar cada uno de los requisitos de patentabilidad, la norma –naturalmente- establece mayores exigencias al abanico de casos de patentabilidad de sustancias químicas distintos a la del mismo producto.

Formulada con la indicación de cada clase de reivindicaciones, se desprende que la resolución se dirige a las distintas formas indirectas o secundarias de protección de los compuestos químicos empleados por la industria farmacéutica y agroalimentaria para fabricar medicamentos y productos agroquímicos. Estas formas son posibles mediante la solicitud de nuevas patentes que protegen a los aspectos, las variantes, mejoras o propiedades inherentes, relacionadas a las sustancias o a los procedimientos químicos.

Teniendo en consideración la finalidad de la norma, los medios empleados para satisfacerlos están dirigidos a las clases de reivindicaciones de uso o método de tratamiento, procesos análogos, nuevos usos, formulación, receptores, mecanismo de acción, dosis adecuada y régimen de administración, combinaciones, prodroga, metabolitos, ésteres, sales, y derivados, enantiómeros y polimorfos, entre otros.

A grandes trazos, las Pautas estrechan las ficciones para satisfacer el requisito de novedad absoluta, elevan el nivel exigido para alcanzar la actividad inventiva, refuerzan el cumplimiento de la aplicación industrial (como exclusa de los métodos terapéuticos en general) y extreman los recaudos de divulgación suficiente de la invención – manera de realización.

ANTEPROYECTO DE CÓDIGO CIVIL Y COMERCIAL DE LA NACIÓN

ANTEPROYECTO DE CÓDIGO CIVIL Y COMERCIAL DE LA NACIÓN COMISIÓN DE REFORMAS DECRETO 191/2011: http://www.lavoz.com.ar/files/PROYECTO_CODIGO_CIVIL.pdf


 9 March 2011


Ricardo Luis LORENZETTI La comisión para la reforma del Código Civil.
 
La Presidente oficializará el proyecto de ley para reformar y actualizar el Código Civil, que será unificado con el de Comercio luego de un trabajo llevado adelante por el presidente de la Corte Suprema de Justicia, Ricardo Lorenzetti; la ministro Elena Highton de Nolasco y la profesora Aída Kemelmajer de Carlucci, de acuerdo con información a la que accedió Infobae.com.


De Fabio Fidel Cantafio ‏ @ffcantafio

Anteproyecto del Cod Civ: "persona humana" y "jurídica": se mantiene la vieja idea: NO, PERSONA: ES EL SER HUMANO; las demás son ENTES o compañias.


Anteproyecto Cód. Civ Cap 3 Derechos personalísimos: deberían definirse con una amplitud que permita incorporar los nuevos derechos.



Anteproyecto Cód. Civ ART 44 El término "discapacidad mental" podría sustituirse por padecimientos mentales, si bien aquél lo emplea la Convención sobre la Dsicapacidad.

Protección de la salud pública en las investigaciones clínicas

Cantafio, Fabio Fidel
I. La competencia fiscalizadora de la ANMAT. Distintas visiones.- II. Control de los estudios clínicos - Marco Normativo Universal.- III. Constitucionalidad del procedimiento administrativo sancionador previsto en el art. 21 de la ley 16.463.- IV. La protección y fomento de la salud pública: justificación de las actividades de vigilancia y contralor de las investigaciones clínicas.- V. El bienestar del sujeto como valor primordial.- VI. El reconocimiento a la ANMAT de facultades discrecionales para realizar inspecciones en los estudios clínicos.- VII. El consentimiento informado como acto esencial del sujeto.- VIII. La realización de estudios clínicos en niños y adolescentes: el asentimiento.


 
Luego de un largo proceso administrativo sumamente complejo, ha tomado estado público, a través de los medios de comunicación, la sanción de multa que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), organismo nacional con competencia en materia de autorización de medicamentos, oportunamente le impuso a un laboratorio farmacéutico internacional y a varios médicos que se desempeñaban como investigadores. Dichas sanciones se aplicaron en razón de la participación en un estudio experimental, realizado en una población pediátrica, donde se probaba una nueva vacuna. El caso volvió a tener repercusión debido a que las últimas noticias periodísticas (1) dan cuenta del fallo dictado por el juzgado n° 2 del fuero en lo penal económico por el que se confirmaron dichas sanciones. Estas son debidas a presuntos incumplimientos a la normativa producidos durante el desarrollo del estudio. Si bien en uno de sus argumentos el laboratorio señala que los hechos imputados fueron comunicados a la ANMAT por el propio laboratorio multado, esto motivó que sea dicho organismo el que luego verificó presuntas infracciones durante la inspección realizada en su momento.

Producto de la transparencia de los actos de los poderes, el fallo fue puesto a disposición pública, mientras a su tiempo la propia ANMAT emitía comunicados oficiales (2) informando sobre los hechos que motivaron las sanciones y dando cuenta de la aprobación en el exterior de la misma vacuna, destinada a la prevención de la neumonía y otitis media debida a la infección por neumococo.

Ciertamente, cada medio de comunicación ha tomado de la decisión judicial las partes que a su criterio pueden ser materia de la "noticia" más o menos espectacular.

Sin embargo, a partir de reconocer el valor científico de los estudios clínicos gobernados por las necesidades de salud de la población y por el principio primordial de protección de los sujetos de la investigación, puede afirmarse —sin que esto haya sido considerado parte de las noticias periodísticas— que este fallo reafirma las facultades-obligaciones de la ANMAT para desarrollar su misión. Sobre estos aspectos objetivos tratará este artículo.

Parece lógico que el hecho de la afirmación judicial del rol de la ANMAT debería haber adquirido una mayor trascendencia. En rigor de verdad, porque ese fallo viene a zanjar una larga controversia que se ha expresado en diferentes foros científicos y opiniones aisladas, protagonizada por representantes de las corrientes que se enfrentan en torno a la visión del organismo federal en lo que hace a sus competencias y facultades suficientes para salvaguardar efectivamente la salud pública.

Entre estas corrientes de ideas, una propicia limitar el accionar de la ANMAT bajo la estrategia de transferir alguna de sus funciones (indelegables) a instituciones privadas. El primer obstáculo a esta opinión se halla en que para esa delegación se requeriría una ley que modifique la actual ley de medicamentos 16.463 (Adla, XXI-B, 968). (3) Otra objeción posible, de carácter técnico, se hace evidente a partir del propio estudio clínico: para su evaluación sería inapropiado escindir el protocolo del análisis del consentimiento informado para el sujeto, la cual, sin embargo, es una idea que se ha planteado apoyada en la experiencia española.

Panorama del Marco Legal de la Investigación

FECICLA
Actualización en Regulatorio



Panorama del Marco Legal de la Investigación


Clínica en la Argentina.
Fabio Fidel Cantafio

Abogado – Asesor Legal en ANMAT

Fecicla REPORT Nº 9 - Espanol