Autorización de productos alimenticios. Competencia de la Nación y las Provincias .

FABIO FIDEL CANTAFIO.

LA LEY 22/09/2009, 4

SUMARIO: I. Introducción. II. Los hechos. III. Antecedentes. IV. El marco normativo en el que se desenvuelve la controversia. V. La cuestión constitucional. VI. La interpretación de la Corte Suprema de la "cláusula comercial" aplicada a los productos alimenticios VII. Naturaleza de la Ley 18.284 - Código Alimentario Argentino y del decreto PEN 815/99. VIII. La competencia del SENASA. IX. La competencia federal: Aplicación de la doctrina de la "Corriente de Comercio" y del principio de Supremacía de la Constitución. X. Delimitación de las competencias del SENASA y la ANMAT. XI. Análisis crítico del sistema normativo aplicable.

I. Introducción.

Suscita el comentario de la reciente sentencia definitiva de la Corte Suprema de la Nación en los autos: Molinos Río de la Plata c./ Provincia de Buenos Aires s./ acción declarativa[1] la trascendencia institucional que conlleva, al poner fin a un conflicto de competencias en materia bromatológica resuelto a favor del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA). En efecto, no puede dejar de considerarse que en el territorio de la Provincia de Buenos Aires yacen radicadas un importante número de empresas alimenticias. En la práctica todas ellas están sujetas a la registración de establecimientos y productos con independencia de la autorización otorgada por dicho órgano federal.
[1] CS, 10/2/2009. Molinos Río de la Plata c./ Provincia de Buenos Aires s./ acción declarativa. Expte. M. 565. XL La Ley Online.

LA LIBERTAD DE LOS LABORATORIOS DE FIJAR LOS PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS Y DE CONTRATAR CON LOS DISTRIBUIDORES.
Título: Two Basic Freedoms of Pharmaceutical Companies Regarding the Sale of Medicines in Spain: Freedom to Set Prices and Freedom to Contract. Comentario de Cantafio, Fabio Fidel
Autor: Pérez Santos, José Paz-Ares, Teresa.
Publicado en: LA LEY 19/08/2009, 6.

¿Cuáles son las bases legales y los límites que justifican la intervención del Estado en la formación y fijación de los precios de los medicamentos? ¿Cómo se compatibiliza el derecho al libre comercio de las firmas farmacéuticas con la política de precios aplicable en España y la Unión Europea (UE)? Respecto de la relación entre los laboratorios farmacéuticos y las distribuidoras: ¿Quiénes son los beneficiarios del derecho a la provisión de medicamentos?
Estas son algunas de las cuestiones actuales y de utilidad en la práctica profesional que José Pérez Santos y Teresa Paz-Ares desarrollan en el trabajo que comento[1].
El abordaje dado al tema en el trabajo comprende el tratamiento de la libertad de empresa desde dos planos analíticos concretos: Uno, vinculado a la determinación de los precios de los medicamentos; el otro, sobre la libertad de los laboratorios para comercializar sus productos: O dicho de otro modo, la fuente legal de la prerrogativa de éstos de organizar los canales de distribución y elegir los actores respectivos.
Es de destacar que en este artículo los autores no se han detenido en comentar las normas aplicables sino que, llenando las “lagunas” legales, las interpretan con las opiniones de los órganos administrativos nacionales y comunitarios y la jurisprudencia. Para ilustrar sobre la magnitud del tema, el derecho de elección de los canales de distribución por parte de los laboratorios –en el caso, la firma Pfizer- fue cuestionada por diversas firmas del ramo, en calidad de mayoristas, ante el órgano de Defensa de la Competencia del Reino Unido, en los autos: “AAH Pharmaceuticals Ltd. et. al. v. Pfizer Ltd and Unichem Ltd.” (...)

[1] Two Basic Freedoms of Pharmaceutical Companies Regarding the Sale of Medicines in Spain: Freedom to Set Prices and Freedom to Contract. European Competition Law Review. Issue 10, 2008, 577. Sweet & Maxwell – Thomson.

Publicidad y Promoción de Medicamentos.

Autor: Cantafio, Fabio Fidel.
Microjuris - 26-jul-2007.
Sumario:
I.- Introducción - II.- Contexto y Definiciones - III.- Publicidad de Medicamentos - IV.- La Promoción de Medicamentos. Resolución 627/2007 del Ministerio de Salud de Argentina - V.- El Derecho Comparado.

Título: Actualidad marcaria: reglas de interpretación judicial sobre confundibilidad de marcas de medicamentos.

Autor: Cantafio, Fabio Fidel.

Voces: JURISPRUDENCIA INTERNACIONAL - MEDICAMENTOS - LEY DE MEDICAMENTOS - PROPIEDAD INDUSTRIAL - REGISTRO DE MARCAS - OPOSICIÓN AL REGISTRO DE MARCAS.

MICROJURIS.
Fecha: 25-oct-2007.

Sumario:

I. Introducción; II. Las Marcas Paraguas; III. El Requisito de Distinguibilidad Marcaria. Criterios Jurisprudenciales de Interpretación; IV. ¿Cuál es el criterio específico a aplicar al cotejo judicial de marcas de los productos farmacéuticos?; V. La Jurisprudencia en España y la Unión Europea.

La responsabilidad civil del investigador y del laboratorio farmacéutico por los daños producidos a los voluntarios de los estudios clínicos.

Cantafio, Fabio Fidel

Voces: DAÑOS Y PERJUICIOS ~ RESPONSABILIDAD CIVIL ~ LABORATORIO ~ DAÑO CORPORAL.

Publicado en: RCyS 2003-V, 28.

Responsabilidad de los directores técnicos de los laboratorios farmacéuticos.
Cantafio, Fabio Fidel

Voces: LEY DE MEDICAMENTOS ~ RESPONSABILIDAD PENAL ~ LABORATORIO ~ RESPONSABILIDAD SOLIDARIA ~ MEDICAMENTO ~ SALUD PUBLICA ~ DAÑOS Y PERJUICIOS ~ PUBLICIDAD.

Título: Responsabilidad de los directores técnicos de los laboratorios farmacéuticos.
Autor: Cantafio, Fabio Fidel.
Publicado en: LA LEY 2007-D, 1075 y
Responsabilidad Civil Doctrinas Esenciales Tomo V, 897.

SUMARIO: I. Resumen y metodología. - II. Antecedentes históricos. - III. Antecedentes nacionales. - IV. Interpretación de la extensión de la responsabilidad impuesta por la Ley de Medicamentos. - V. Jurisprudencia sobre la responsabilidad por la publicidad de medicamentos ¿El fin de la responsabilidad penal-administrativa objetiva? - VI. Aciertos e inadecuaciones en la jurisprudencia sobre infracciones a los requisitos del producto medicinal contenidos en el decreto n° 150/92. - VII. Consideraciones finales: las inconsistencias teóricas en torno a la naturaleza de la responsabilidad del director técnico farmacéutico derivada del art. 3° de la ley 16.463.

Problemas probatorios en la responsabilidad por daños causados por especialidades medicinales.

Cantafio, Fabio Fidel.

Voces: JUEZ ~ FACULTADES DE LOS JUECES ~ PRUEBA ~ DAÑOS Y PERJUICIOS ~ EFICACIA PROBATORIA ~ APRECIACION DE LA PRUEBA.

Título: Problemas probatorios en la responsabilidad por daños causados por especialidades medicinales.

Autor: Cantafio, Fabio Fidel.

Publicado en: La Ley Online. http://www.laleyonline.com.ar/


SUMARIO: I. El Coloquio.— II. El fallo Daubert. (Responsabilidad por Productos Farmacéuticos).— III. El fallo de la Corte Suprema de los Estados Unidos.— IV. El fallo de la Corte Suprema de los Estados Unidos en General Electric Company, et. al (Petitioners) v. Robert K. Joiner, et. aux. (Daños por los PCB´s).— V. Las Proyecciones a Nuestra Realidad.

Obviedad de patentes farmacéuticas. Actualización
de la jurisprudencia internacional.

Cantafio, Fabio Fidel.-


Voces:
JURISPRUDENCIA EXTRANJERA ~ PATENTE DE INVENCION ~ MEDICAMENTO ~ PROPIEDAD INTELECTUAL ~ LEY DE PATENTES DE INVENCION Y MODELOS DE UTILIDAD ~ ACTIVIDAD FARMACEUTICA ~ SALUD PUBLICA

Título: Obviedad de patentes farmacéuticas. Actualización de la jurisprudencia internacional.

Autor: Cantafio, Fabio Fidel.

Publicado en: LA LEY 15/07/2009, 6.

Creación del Registro Nacional de Estudios Clínicos.

Cantafio, Fabio Fidel

Voces:
REGISTRO DE ENSAYOS CLINICOS EN SERES HUMANOS ~ MINISTERIO DE SALUD ~ REGISTROS PUBLICOS ~ INVESTIGACION CIENTIFICA Y TECNOLOGICA ~ AUTORIZACION ADMINISTRATIVA ~ SALUD PUBLICA ~ MEDICINA ~ MEDICAMENTO ~ BANCO DE DATOS.-

Título: Creación del Registro Nacional de Estudios Clínicos
Autor: Cantafio, Fabio Fidel.

Publicado en: RCyS 2009-V, 151.

SUMARIO: I. El contenido de la norma.- II. Los antecedentes.- III. Las proyecciones de la creación del registro.

Responsabilidad por investigaciones clínicas.

Cantafio, Fabio Fidel
Voces
INVESTIGACION CIENTIFICA Y TECNOLOGICA ~ CONTRATO ~ ACTIVIDAD FARMACEUTICA ~ DAÑOS Y PERJUICIOS ~ RESPONSABILIDAD CIVIL ~ LABORATORIO ~ AUSPICIO OFICIAL ~ INVESTIGADOR CIENTIFICO ~ ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA ~ MEDICAMENTO.-

Título: Responsabilidad por investigaciones clínicas
Autor: Cantafio, Fabio Fidel
Publicado en: RCyS 2008, 358.


SUMARIO: I. Introducción.- II. El contexto de desarrollo de los estudios clínicos.- III. Esquema del ensayo clínico.- IV. El encuadre legal de las CRO y sus responsabilidades.- V. La investidura de la CRO como representante del sponsor extranjero.- VI. El contrato de Patrocinio de Investigación Clínica.- VII. Tipificación del contrato de Patrocinio de Investigación Clínica.- VIII. Responsabilidad de la CRO por daños a los sujetos del estudio.