Terapias en etapa de experimentación y derecho a la salud

Título: Terapias en etapa de experimentación y derecho a la salud
Autor: Cardoso, Patricia Cecilia ; Cantafio, Fabio Fidel

Publicado en: LA LEY 10/11/2010, 8.

Fallo Comentado: Corte Suprema de Justicia de la Nación (CS) ~ 2010-05-19 ~ B., V. E. c. Obra Social Unión Personal y otro

Sumario: I. El derecho a la vida digna. II. Los hechos relevantes del caso Buñes, Valeria c. Obra Social Unión Personal. III. La competencia en la fiscalización del uso terapéutico e implante de células. IV. La investigación clínica en seres humanos. V. ¿Cuál es el estándar de aceptación de una terapia experimental? VI. Una alternativa humanitaria más. El uso compasivo de los medicamentos.

e- Boletín de Asuntos Regulatorios y de la Propiedad Intelectual. N° 2 - Noviembre, 2010.

OPINIÓN EDITORIAL.

LA INVERSIÓN EN MEDICAMENTOS HUÉRFANOS II
Como se señalaba en el número anterior, existe una necesidad creciente de medicamentos para tratar las “enfermedades raras”.
Se calcula que existen aproximadamente 6900 de estas enfermedades. Pero solo el uno por ciento de ellas integran la cartera de productos disponibles de las grandes firmas farmacéuticas.
Considerando el desarrollo en paralelo de los estudios genéticos practicados en las poblaciones incorporadas a estudios clínicos, ello ha permitido el conocimiento de las causas de las enfermedades raras de ese mismo origen.

Algunas de las últimas inversiones en este campo comprenden el desarrollo del arsenal terapéutico de aquellas enfermedades cuyo origen se ha identificado con la estructura anómala de las proteínas (Protein misfolding diseases).

ACTUALIDAD REGULATORIA.

APROBACIÓN DE VPRIV

En el mes de agosto de 2010 la EMEA autorizó a la biofarmacéutica Shire el producto VPRIV / VELAGLUCERASA ALFA que está indicado como terapia de largo plazo de sustitución enzimática (TSE) en pacientes pediátricos y adultos con la Enfermedad de Gaucher Tipo I (un desorden genético).
Fuente: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR


TRATAMIENTO DE LA MALARIA

Se dio a conocer la estructura química del compuesto bautizado como NITD609 cuya estructura está conformada por una espiro-indolona (1R, 3S).



El compuesto tiene una fuerte actividad contra Plasmodium sp y fue desarrollado por un joint venture privado y público.


Fuente: http://www.sciencemag.org/


APROBACIONES:

PASIREOTIDA.

La Pasireotida (SOM230), un compuesto análogo de la Somatostatina, se presenta como el primer compuesto candidato para el tratamiento de la enfermedad de Cushing.

PEGLOTICASA

La FDA aprobó un nuevo medicamento KRYSTEXXA / PEGLOTICASA comercializado por Savient Pharmaceuticals, Inc., indicado para el tratamiento de la gota crónica en pacientes mayores de 40 años.

ACTUALIDAD EN PROPIEDAD INTELECTUAL.

EE.UU. PATENTE DE PROCESO.

Con directa incidencia en las patentes farmacéuticas la Corte Suprema de los EE.UU. decidió que el llamado Test de la Máquina o Transformación (machine-or-transformation test - MoT), no debe ser el único criterio de evaluación que se emplee para decidir la patentabilidad de una reivindicación de procedimiento.

El test MoT fue creado por la Cámara de Apelaciones del Circuito Federal para establecer cuando un proceso o procedimiento cumple con los requisitos legales de patentabilidad.
En el régimen de patentes de invención de dicho país existe una dificultad para definir, según la ley de patentes (35 U.S.C. Section 101) el alcance del término proceso (process).
Esta jurisprudencia sentada por la Corte Suprema corresponde a la causa: BILSKI et al. v . CAPOS (June 28, 2010) que versa sobre la patentabilidad de un método para hacer negocios. Allí dijo la Corte que un procedimiento cumple con los requisitos legales de patentabilidad si: 1) se trata de un aparato o máquina particular o, 2) un proceso por el que se transforma un artículo particular a otro estado o cosa.
Cabe recordar que en los EE.UU. son patentables las invenciones novedosas y útiles sobre una máquina, un aparato, producto, una composición de sustancias (productos químicos) o los procesos o procedimientos.

Luego de esta jurisprudencia, llegaron, entre otras, dos causas a la Corte:

1) Classen Immunotherapies, Inc. v. Biogen Idec (Fed. Cir. 2008). La Cámara de Apelaciones del Circuito Federal de los EE.UU. (Fed. Circuit) resolvió que la reivindicación no era patentable por no cumplir el MoT test.

Estaba en disputa la patente (U.S. Patent No. 5,723,283) que reivindicaba un método para determinar si un esquema de inmunización afecta la incidencia y severidad de un desorden crónico del sistema inmunológico con una o más dosis de uno o más inmunógenos;

2) Prometheus Laboratories, Inc. v. Mayo Collaborative Services. Contrariamente a la anterior, la Cámara consideró válida la patente.

La patente trata de un método para establecer cuando un tratamiento de un desorden gastrointestinal de origen inmunitario necesita ser ajustado (en la dosis administrada).

En el precedente de Lab Corp v. Metabolite se trataba de la patente de un método empleado para detectar una deficiencia de cobalamina o folato en el organismo de mamíferos caracterizado por las siguientes etapas: analizar un fluido corporal para detectar un nivel elevado de homocisteína total; y correlacionar dicho nivel en el organismo con una deficiencia de cobalamina o folato.
Se debate en los casos citados si un método que correlaciona meramente un fenómeno natural puede o no ser patentable.

Otra cuestión planteada por la industria consiste en: ¿El requisito de transformar un artículo en un estado diferente o cosa distinta incluye a la alteración de la respuesta del organismo a nivel macro o celular también?

Fuente: Jurisprudencia - SUPREME COURT OF THE UNITED STATES.

Newsletter Pharma y IP Ejemplar N° 1Octubre, 2010.

OPINIÓN EDITORIAL.
LA INVERSIÓN EN MEDICAMENTOS HUÉRFANOS

Se avizora una tendencia de algunos laboratorios multinacionales de incorporar en sus estrategias de inversión en I + D al mercado de las llamadas “enfermedades raras”. En este escenario se combinan el desarrollo de nuevas moléculas, realizado por laboratorios de mediana envergadura, con especialización en biotecnología, con las ventajas proporcionadas por la legislación que ciertos países brindan a los medicamentos huérfanos (orphan drugs).
Podría ser indiciario de este viraje la adquisición de la firma FOLDRX PHARMACEUTICAL por la firma PFIZER INC., siguiendo a GSK y Merck.
FOLDRX cuenta con el producto tafamidis meglumine presentado ante la EMEA para el tratamiento de la polineuropatía amiloidótica – transtiretina (TTR Amyloidosis). Otras enfermedades comprendidas en su cartera de productos destinados a este segmento son: Parkinson y Fibrosis Quística.

Fuente: www.foldrx.com/pipeline-attr-tafamidis.htm

ACTUALIDAD REGULATORIA.

APROBACIÓN DE ROFLUMILAST

En el mes de julio de 2010 la EMEA autorizó a Nycomed el producto DAXAS/ ROFLUMILAST que está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la Enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa, como un complemento al tratamiento con broncodilatadores.
La dosis indicada es de 500 mcg/día, vía oral.

ECLIN FASE III DE IPILIMUMAB

Se dieron a conocer los resultados del ensayo clínico fase III de IPILIMUMAB, un anticuerpo monoclonal inmunomodulador, en el tratamiento del melanoma avanzado. El estudio está desarrollado por Bristol-Myers Squibb y MEDAREX Inc (adquirida por la primera).
Se informó sobre el aumento de 3.7 meses de supervivencia de los pacientes tratados con la droga en estudio.

Fuente: http://clinicaltrials.gov/

GSK - NUEVO ANTIBIÓTICO.

GlaxoSmithKline anunció una nueva clase de antibiótico dirigido contra una región diferente de la enzima topoisomerasa, tipo II.

El nuevo compuesto, llamado GSK 299423, tendría diferencias estructurales con respecto a las fluoroquinolonas, potente inhibidor de la DNA-girasa, efectivo contra Staphylococus aureus resistentes (incluido MRSA), E. coli y con actividad antibacteriana contra un amplio espectro de bacterias Gram positivas y negativas, incluyendo las resistentes a las quinolonas.


ACTUALIDAD EN PROPIEDAD INTELECTUAL.

UE. PATENTE DE MONSANTO.

En la decisión del Tribunal de Justicia de la Unión Europea se resolvió que, de conformidad con la interpretación del artículo 9 de la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998, sobre la Protección Jurídica de las Invenciones Biotecnológicas, éste “no confiere protección de los derechos de patente en circunstancias como las del litigio principal, cuando el producto patentado se contiene en la harina de soja, donde no ejerce la función para la que fue patentado, pero la ejerció antes en la planta de soja, cuya harina es un producto derivado”.
Dicha norma establece: 9. La protección conferida por una patente a un producto que contenga información genética o que consista en información genética se extenderá, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 5, a toda materia a la que se incorpore el producto y en la que se contenga y ejerza su función la información genética.
Esta conclusión se basa, en general, en el requisito de validez de las reivindicaciones de las secuencias del ADN que consiste en la indicación de la función biológica que expresan y desempeñan. Por aplicación de esta regla, dichas secuencias no cuentan con la protección patentaria cuando, en la materia en que están contenidas, no puedan ejercer la función específica reivindicada.
El fallo se vincula con la demanda de infracción de patente, interpuesta por la firma multinacional MONSANTO TECHNOLOGY LLC, tendiente a impedir la importación de harina de soja a los Países Bajos (cuyos granos del cual deriva el mencionado subproducto contienen el gen de la resistencia al herbicida glifosato) desde la Argentina (sin patente).

Fuente: Jurisprudencia - Causa: MONSANTO TECHNOLOGY LLC v./ Cefetra Feeds Service BV y otros.

EE.UU. PATENTE DE RALOXIFENO.

En un fallo de la Cámara de Apelaciones del Circuito Federal de los EE.UU. se resolvió que varias de las patentes que cubren al principio activo RALOXIFENO - HCl, de titularidad de Eli Lilly and Co, son válidas, por lo que consecuentemente, caducarán en 2014. Se trata de la patente US 6.906.086 y vinculadas.
Dichas patentes protegen al producto comercializado como EVISTA indicado para prevenir y tratar la osteoporosis y para disminuir el riesgo de cáncer de mama invasivo.
(Fuente/s: United States Court of Appeals for the Federal Circuit - ELI LILLY AND COMPANY, v. TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC.).

EE.UU. NUEVA GUÍA DE EXAMINACIÓN DE PATENTES.

Se publicó en el Federal Register N° 169 del 1/Set./2010 la modificación de las Guías para los Examinadores de Patentes, denominadas “2010 KSR GUIDELINES UPDATE” elaborada por la Oficina de Patentes y Marcas (US PTO) de los EE.UU.
La actualización de las Guidelines incorporan los criterios judiciales para determinar la falta de actividad inventiva (obviousness) de las patentes, desarrollados por los tribunales de apelaciones con competencia en la materia (Court of Appeals for the Federal Circuit), siguiendo la doctrina de la Corte Suprema de ese país, sentada en la causa “KSR vs. Teleflex” del año 2007. Con la jurisprudencia posterior a KSR, que aplica un estándar más estricto de determinación de la altura inventiva, se han declarado inválidas por falta de dicho requisito legal (ser obvias) muchas patentes farmacéuticas (sobre isómeros, similaridad de estructuras químicas, formulaciones, etc.).

Un análisis de algunas de las jurisprudencias relacionadas con las patentes farmacéuticas tomadas como reglas de evaluación en las nuevas Guidelines pueden consultarse en los trabajos: Cantafio, Fabio Fidel. Obviedad de patentes farmacéuticas. Actualización de la jurisprudencia internacional – publicado en LA LEY 2009-D, 1075 y Cantafio, F. F. La determinación de la altura inventiva en las patentes farmacéuticas - La Ley Online http://www.laleyonline.com.ar/ y Los cambios en los criterios de determinación de la obviedad: impacto en las patentes farmacéuticas, 14-mar-2008 MJ-DOC-3390-AR MJD3390 - Microjuris.com, Inc.

(Fuente/s consultadas Federal Register).