LA INVERSIÓN EN MEDICAMENTOS HUÉRFANOS II
Como se señalaba en el número anterior, existe una necesidad creciente de medicamentos para tratar las “enfermedades raras”.
Se calcula que existen aproximadamente 6900 de estas enfermedades. Pero solo el uno por ciento de ellas integran la cartera de productos disponibles de las grandes firmas farmacéuticas.Considerando el desarrollo en paralelo de los estudios genéticos practicados en las poblaciones incorporadas a estudios clínicos, ello ha permitido el conocimiento de las causas de las enfermedades raras de ese mismo origen.
Algunas de las últimas inversiones en este campo comprenden el desarrollo del arsenal terapéutico de aquellas enfermedades cuyo origen se ha identificado con la estructura anómala de las proteínas (Protein misfolding diseases).
ACTUALIDAD REGULATORIA.
APROBACIÓN DE VPRIV
Fuente: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR
TRATAMIENTO DE LA MALARIA
Se dio a conocer la estructura química del compuesto bautizado como NITD609 cuya estructura está conformada por una espiro-indolona (1R, 3S).
El compuesto tiene una fuerte actividad contra Plasmodium sp y fue desarrollado por un joint venture privado y público.
Fuente: http://www.sciencemag.org/
APROBACIONES:
PASIREOTIDA.
La Pasireotida (SOM230), un compuesto análogo de la Somatostatina, se presenta como el primer compuesto candidato para el tratamiento de la enfermedad de Cushing.
PEGLOTICASA
La FDA aprobó un nuevo medicamento KRYSTEXXA / PEGLOTICASA comercializado por Savient Pharmaceuticals, Inc., indicado para el tratamiento de la gota crónica en pacientes mayores de 40 años.
ACTUALIDAD EN PROPIEDAD INTELECTUAL.
EE.UU. PATENTE DE PROCESO.
Con directa incidencia en las patentes farmacéuticas la Corte Suprema de los EE.UU. decidió que el llamado Test de la Máquina o Transformación (machine-or-transformation test - MoT), no debe ser el único criterio de evaluación que se emplee para decidir la patentabilidad de una reivindicación de procedimiento.
El test MoT fue creado por la Cámara de Apelaciones del Circuito Federal para establecer cuando un proceso o procedimiento cumple con los requisitos legales de patentabilidad.
En el régimen de patentes de invención de dicho país existe una dificultad para definir, según la ley de patentes (35 U.S.C. Section 101) el alcance del término proceso (process).
Esta jurisprudencia sentada por la Corte Suprema corresponde a la causa: BILSKI et al. v . CAPOS (June 28, 2010) que versa sobre la patentabilidad de un método para hacer negocios. Allí dijo la Corte que un procedimiento cumple con los requisitos legales de patentabilidad si: 1) se trata de un aparato o máquina particular o, 2) un proceso por el que se transforma un artículo particular a otro estado o cosa.
Cabe recordar que en los EE.UU. son patentables las invenciones novedosas y útiles sobre una máquina, un aparato, producto, una composición de sustancias (productos químicos) o los procesos o procedimientos.
Luego de esta jurisprudencia, llegaron, entre otras, dos causas a la Corte:
1) Classen Immunotherapies, Inc. v. Biogen Idec (Fed. Cir. 2008). La Cámara de Apelaciones del Circuito Federal de los EE.UU. (Fed. Circuit) resolvió que la reivindicación no era patentable por no cumplir el MoT test.
Estaba en disputa la patente (U.S. Patent No. 5,723,283) que reivindicaba un método para determinar si un esquema de inmunización afecta la incidencia y severidad de un desorden crónico del sistema inmunológico con una o más dosis de uno o más inmunógenos;
2) Prometheus Laboratories, Inc. v. Mayo Collaborative Services. Contrariamente a la anterior, la Cámara consideró válida la patente.
La patente trata de un método para establecer cuando un tratamiento de un desorden gastrointestinal de origen inmunitario necesita ser ajustado (en la dosis administrada).
En el precedente de Lab Corp v. Metabolite se trataba de la patente de un método empleado para detectar una deficiencia de cobalamina o folato en el organismo de mamíferos caracterizado por las siguientes etapas: analizar un fluido corporal para detectar un nivel elevado de homocisteína total; y correlacionar dicho nivel en el organismo con una deficiencia de cobalamina o folato.
Se debate en los casos citados si un método que correlaciona meramente un fenómeno natural puede o no ser patentable.
Otra cuestión planteada por la industria consiste en: ¿El requisito de transformar un artículo en un estado diferente o cosa distinta incluye a la alteración de la respuesta del organismo a nivel macro o celular también?
Fuente: Jurisprudencia - SUPREME COURT OF THE UNITED STATES.
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