ANTEPROYECTO DE CÓDIGO CIVIL Y COMERCIAL DE LA NACIÓN

ANTEPROYECTO DE CÓDIGO CIVIL Y COMERCIAL DE LA NACIÓN COMISIÓN DE REFORMAS DECRETO 191/2011: http://www.lavoz.com.ar/files/PROYECTO_CODIGO_CIVIL.pdf


 9 March 2011


Ricardo Luis LORENZETTI La comisión para la reforma del Código Civil.
 
La Presidente oficializará el proyecto de ley para reformar y actualizar el Código Civil, que será unificado con el de Comercio luego de un trabajo llevado adelante por el presidente de la Corte Suprema de Justicia, Ricardo Lorenzetti; la ministro Elena Highton de Nolasco y la profesora Aída Kemelmajer de Carlucci, de acuerdo con información a la que accedió Infobae.com.


De Fabio Fidel Cantafio ‏ @ffcantafio

Anteproyecto del Cod Civ: "persona humana" y "jurídica": se mantiene la vieja idea: NO, PERSONA: ES EL SER HUMANO; las demás son ENTES o compañias.


Anteproyecto Cód. Civ Cap 3 Derechos personalísimos: deberían definirse con una amplitud que permita incorporar los nuevos derechos.



Anteproyecto Cód. Civ ART 44 El término "discapacidad mental" podría sustituirse por padecimientos mentales, si bien aquél lo emplea la Convención sobre la Dsicapacidad.

Protección de la salud pública en las investigaciones clínicas

Cantafio, Fabio Fidel
I. La competencia fiscalizadora de la ANMAT. Distintas visiones.- II. Control de los estudios clínicos - Marco Normativo Universal.- III. Constitucionalidad del procedimiento administrativo sancionador previsto en el art. 21 de la ley 16.463.- IV. La protección y fomento de la salud pública: justificación de las actividades de vigilancia y contralor de las investigaciones clínicas.- V. El bienestar del sujeto como valor primordial.- VI. El reconocimiento a la ANMAT de facultades discrecionales para realizar inspecciones en los estudios clínicos.- VII. El consentimiento informado como acto esencial del sujeto.- VIII. La realización de estudios clínicos en niños y adolescentes: el asentimiento.


 
Luego de un largo proceso administrativo sumamente complejo, ha tomado estado público, a través de los medios de comunicación, la sanción de multa que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), organismo nacional con competencia en materia de autorización de medicamentos, oportunamente le impuso a un laboratorio farmacéutico internacional y a varios médicos que se desempeñaban como investigadores. Dichas sanciones se aplicaron en razón de la participación en un estudio experimental, realizado en una población pediátrica, donde se probaba una nueva vacuna. El caso volvió a tener repercusión debido a que las últimas noticias periodísticas (1) dan cuenta del fallo dictado por el juzgado n° 2 del fuero en lo penal económico por el que se confirmaron dichas sanciones. Estas son debidas a presuntos incumplimientos a la normativa producidos durante el desarrollo del estudio. Si bien en uno de sus argumentos el laboratorio señala que los hechos imputados fueron comunicados a la ANMAT por el propio laboratorio multado, esto motivó que sea dicho organismo el que luego verificó presuntas infracciones durante la inspección realizada en su momento.

Producto de la transparencia de los actos de los poderes, el fallo fue puesto a disposición pública, mientras a su tiempo la propia ANMAT emitía comunicados oficiales (2) informando sobre los hechos que motivaron las sanciones y dando cuenta de la aprobación en el exterior de la misma vacuna, destinada a la prevención de la neumonía y otitis media debida a la infección por neumococo.

Ciertamente, cada medio de comunicación ha tomado de la decisión judicial las partes que a su criterio pueden ser materia de la "noticia" más o menos espectacular.

Sin embargo, a partir de reconocer el valor científico de los estudios clínicos gobernados por las necesidades de salud de la población y por el principio primordial de protección de los sujetos de la investigación, puede afirmarse —sin que esto haya sido considerado parte de las noticias periodísticas— que este fallo reafirma las facultades-obligaciones de la ANMAT para desarrollar su misión. Sobre estos aspectos objetivos tratará este artículo.

Parece lógico que el hecho de la afirmación judicial del rol de la ANMAT debería haber adquirido una mayor trascendencia. En rigor de verdad, porque ese fallo viene a zanjar una larga controversia que se ha expresado en diferentes foros científicos y opiniones aisladas, protagonizada por representantes de las corrientes que se enfrentan en torno a la visión del organismo federal en lo que hace a sus competencias y facultades suficientes para salvaguardar efectivamente la salud pública.

Entre estas corrientes de ideas, una propicia limitar el accionar de la ANMAT bajo la estrategia de transferir alguna de sus funciones (indelegables) a instituciones privadas. El primer obstáculo a esta opinión se halla en que para esa delegación se requeriría una ley que modifique la actual ley de medicamentos 16.463 (Adla, XXI-B, 968). (3) Otra objeción posible, de carácter técnico, se hace evidente a partir del propio estudio clínico: para su evaluación sería inapropiado escindir el protocolo del análisis del consentimiento informado para el sujeto, la cual, sin embargo, es una idea que se ha planteado apoyada en la experiencia española.