Newsletter Pharma y IP Ejemplar N° 1Octubre, 2010.

OPINIÓN EDITORIAL.
LA INVERSIÓN EN MEDICAMENTOS HUÉRFANOS

Se avizora una tendencia de algunos laboratorios multinacionales de incorporar en sus estrategias de inversión en I + D al mercado de las llamadas “enfermedades raras”. En este escenario se combinan el desarrollo de nuevas moléculas, realizado por laboratorios de mediana envergadura, con especialización en biotecnología, con las ventajas proporcionadas por la legislación que ciertos países brindan a los medicamentos huérfanos (orphan drugs).
Podría ser indiciario de este viraje la adquisición de la firma FOLDRX PHARMACEUTICAL por la firma PFIZER INC., siguiendo a GSK y Merck.
FOLDRX cuenta con el producto tafamidis meglumine presentado ante la EMEA para el tratamiento de la polineuropatía amiloidótica – transtiretina (TTR Amyloidosis). Otras enfermedades comprendidas en su cartera de productos destinados a este segmento son: Parkinson y Fibrosis Quística.

Fuente: www.foldrx.com/pipeline-attr-tafamidis.htm

ACTUALIDAD REGULATORIA.

APROBACIÓN DE ROFLUMILAST

En el mes de julio de 2010 la EMEA autorizó a Nycomed el producto DAXAS/ ROFLUMILAST que está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la Enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa, como un complemento al tratamiento con broncodilatadores.
La dosis indicada es de 500 mcg/día, vía oral.

ECLIN FASE III DE IPILIMUMAB

Se dieron a conocer los resultados del ensayo clínico fase III de IPILIMUMAB, un anticuerpo monoclonal inmunomodulador, en el tratamiento del melanoma avanzado. El estudio está desarrollado por Bristol-Myers Squibb y MEDAREX Inc (adquirida por la primera).
Se informó sobre el aumento de 3.7 meses de supervivencia de los pacientes tratados con la droga en estudio.

Fuente: http://clinicaltrials.gov/

GSK - NUEVO ANTIBIÓTICO.

GlaxoSmithKline anunció una nueva clase de antibiótico dirigido contra una región diferente de la enzima topoisomerasa, tipo II.

El nuevo compuesto, llamado GSK 299423, tendría diferencias estructurales con respecto a las fluoroquinolonas, potente inhibidor de la DNA-girasa, efectivo contra Staphylococus aureus resistentes (incluido MRSA), E. coli y con actividad antibacteriana contra un amplio espectro de bacterias Gram positivas y negativas, incluyendo las resistentes a las quinolonas.


ACTUALIDAD EN PROPIEDAD INTELECTUAL.

UE. PATENTE DE MONSANTO.

En la decisión del Tribunal de Justicia de la Unión Europea se resolvió que, de conformidad con la interpretación del artículo 9 de la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998, sobre la Protección Jurídica de las Invenciones Biotecnológicas, éste “no confiere protección de los derechos de patente en circunstancias como las del litigio principal, cuando el producto patentado se contiene en la harina de soja, donde no ejerce la función para la que fue patentado, pero la ejerció antes en la planta de soja, cuya harina es un producto derivado”.
Dicha norma establece: 9. La protección conferida por una patente a un producto que contenga información genética o que consista en información genética se extenderá, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 5, a toda materia a la que se incorpore el producto y en la que se contenga y ejerza su función la información genética.
Esta conclusión se basa, en general, en el requisito de validez de las reivindicaciones de las secuencias del ADN que consiste en la indicación de la función biológica que expresan y desempeñan. Por aplicación de esta regla, dichas secuencias no cuentan con la protección patentaria cuando, en la materia en que están contenidas, no puedan ejercer la función específica reivindicada.
El fallo se vincula con la demanda de infracción de patente, interpuesta por la firma multinacional MONSANTO TECHNOLOGY LLC, tendiente a impedir la importación de harina de soja a los Países Bajos (cuyos granos del cual deriva el mencionado subproducto contienen el gen de la resistencia al herbicida glifosato) desde la Argentina (sin patente).

Fuente: Jurisprudencia - Causa: MONSANTO TECHNOLOGY LLC v./ Cefetra Feeds Service BV y otros.

EE.UU. PATENTE DE RALOXIFENO.

En un fallo de la Cámara de Apelaciones del Circuito Federal de los EE.UU. se resolvió que varias de las patentes que cubren al principio activo RALOXIFENO - HCl, de titularidad de Eli Lilly and Co, son válidas, por lo que consecuentemente, caducarán en 2014. Se trata de la patente US 6.906.086 y vinculadas.
Dichas patentes protegen al producto comercializado como EVISTA indicado para prevenir y tratar la osteoporosis y para disminuir el riesgo de cáncer de mama invasivo.
(Fuente/s: United States Court of Appeals for the Federal Circuit - ELI LILLY AND COMPANY, v. TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC.).

EE.UU. NUEVA GUÍA DE EXAMINACIÓN DE PATENTES.

Se publicó en el Federal Register N° 169 del 1/Set./2010 la modificación de las Guías para los Examinadores de Patentes, denominadas “2010 KSR GUIDELINES UPDATE” elaborada por la Oficina de Patentes y Marcas (US PTO) de los EE.UU.
La actualización de las Guidelines incorporan los criterios judiciales para determinar la falta de actividad inventiva (obviousness) de las patentes, desarrollados por los tribunales de apelaciones con competencia en la materia (Court of Appeals for the Federal Circuit), siguiendo la doctrina de la Corte Suprema de ese país, sentada en la causa “KSR vs. Teleflex” del año 2007. Con la jurisprudencia posterior a KSR, que aplica un estándar más estricto de determinación de la altura inventiva, se han declarado inválidas por falta de dicho requisito legal (ser obvias) muchas patentes farmacéuticas (sobre isómeros, similaridad de estructuras químicas, formulaciones, etc.).

Un análisis de algunas de las jurisprudencias relacionadas con las patentes farmacéuticas tomadas como reglas de evaluación en las nuevas Guidelines pueden consultarse en los trabajos: Cantafio, Fabio Fidel. Obviedad de patentes farmacéuticas. Actualización de la jurisprudencia internacional – publicado en LA LEY 2009-D, 1075 y Cantafio, F. F. La determinación de la altura inventiva en las patentes farmacéuticas - La Ley Online http://www.laleyonline.com.ar/ y Los cambios en los criterios de determinación de la obviedad: impacto en las patentes farmacéuticas, 14-mar-2008 MJ-DOC-3390-AR MJD3390 - Microjuris.com, Inc.

(Fuente/s consultadas Federal Register).