Nuevas pautas para el examen de patentabilidad de patentes químico-farmacéuticas
FABIO FIDEL CANTAFIO
Resolución Conjunta 118/2012, 546/2012 y 107/2012.
“Pautas Para el Examen de Patentabilidad de las Solicitudes de Patentes Sobre Invenciones Químico - Farmacéuticas” de aplicación por parte de los examinadores de patentes del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial.
I. Introducción. La finalidad de la norma.
II. Panorama internacional
IIII. Análisis y comentarios de las pautas
I. Introducción. La finalidad de la norma.
En fecha 2 de mayo se dictó la Resolución Conjunta 118/2012 y 546/2012( ) del Ministerio de Industria y el Ministerio de Salud, integrada por Resolución del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI), por la que se aprueban las “Pautas Para el Examen de Patentabilidad de las Solicitudes de Patentes Sobre Invenciones Químico - Farmacéuticas” de aplicación por parte de los examinadores de patentes del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial. Por su objeto y el ámbito subjetivo alcanzado, el acto constituye una instrucción administrativa dirigida a los funcionarios examinadores pertenecientes a la Administración Nacional de Patentes (considerada en doctrina administrativa bajo el término de circulares).
No obstante, si bien su método y alcance es análogo al empleado en las Directrices Sobre Patentamiento (Resolución P-243 del 2003 INPI), el nivel de la norma y la intervención del Ministerio de Salud de la Nación en la formación del acto, ponen de manifiesto las implicancias del tema en lo atinente a la salud pública.
Motiva la norma el hecho que el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC / TRIPs) si bien incorpora los requisitos de patentabilidad, el método empleado para armonizar sus disposiciones, en este punto, se ha valido de una gran generalidad, sin ahondar en sus respectivas definiciones.
De tal modo, la resolución se dicta al amparo de la facultad que otorga el propio Acuerdo a los países Miembros para “establecer libremente el método adecuado para aplicar las disposiciones”( ) del mismo. En particular, hace uso de la potestad de determinar los estándares de novedad y altura inventiva que deben alcanzar las invenciones para constituir materia patentable, a través de sus respectivas legislaciones internas, ejercitando las flexibilidades que admite este acuerdo.
El procedimiento de reglamentar administrativamente los criterios aplicables a los requisitos de patentabilidad a través de guías o instrucciones es utilizado, entre otras, por la oficina de Patentes y Marcas de los EE.UU. (United States Patent and Trademark Office / US PTO), como se verá más adelante.
Además, señala la norma, que para el área de las invenciones farmacéuticas, dicha potestad fue ratificada por la Declaración relativa al Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio y la Salud Pública, adoptada por la Conferencia Ministerial de la Organización Mundial del Comercio realizada en Doha, Qatar, en el mes de noviembre de 2001.
Desde el punto de vista de la finalidad explícita, la resolución menciona como antecedente que en el Acuerdo de Ministros de Salud del MERCOSUR y Chile, firmado en la XXVII Reunión de Ministros( ) celebrada el 4/12/ 2009, en Montevideo, Republica Oriental del Uruguay, se puso énfasis en “la proliferación de solicitudes de patentes sobre materias que no constituyen propiamente una invención o son desarrollos marginales”, aludiendo a los estándares más laxos aplicados por otras oficinas de patentes a los requisitos de patentabilidad. En dicha oportunidad se acordó promover en el MERCOSUR la adopción “de criterios que protejan la salud pública” a través de la elaboración de “pautas o guías de patentabilidad”. De dicho antecedente, surge que la resolución conjunta da cumplimiento a lo propiciado por uno de sus organismos.
Vinculado con la Declaración de Doha, la invocación del derecho constitucional a la vida y a la protección de la salud pública (el artículo 75, inciso 22 de la Constitución), en clara referencia al derecho al acceso a los medicamentos, la norma se motiva y adopta las políticas y recomendaciones establecidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS /WHO) referentes a los derechos de propiedad intelectual, la innovación y salud pública( ) en el sector farmacéutico.
Estas políticas del gobierno nacional sobre la salud pública están plasmadas en la resolución conjunta: confieren sustento legal a la posición que considera las consecuencias sobre este bien social en virtud de las solicitudes de patentes de invención cuando cubren aspectos relacionados con los compuestos químicos, una vez que estos ya han sido patentados per se (el producto mismo), o en su caso, cuando ellos no son patentables por hallarse comprendidos en el estado de la técnica (libre de patentes).
De tal modo, al elevar los estándares objetivos de valoración, dentro de los márgenes donde no existe internacionalmente uniformidad de criterios, empleados para evaluar cada uno de los requisitos de patentabilidad, la norma –naturalmente- establece mayores exigencias al abanico de casos de patentabilidad de sustancias químicas distintos a la del mismo producto.
Formulada con la indicación de cada clase de reivindicaciones, se desprende que la resolución se dirige a las distintas formas indirectas o secundarias de protección de los compuestos químicos empleados por la industria farmacéutica y agroalimentaria para fabricar medicamentos y productos agroquímicos. Estas formas son posibles mediante la solicitud de nuevas patentes que protegen a los aspectos, las variantes, mejoras o propiedades inherentes, relacionadas a las sustancias o a los procedimientos químicos.
Teniendo en consideración la finalidad de la norma, los medios empleados para satisfacerlos están dirigidos a las clases de reivindicaciones de uso o método de tratamiento, procesos análogos, nuevos usos, formulación, receptores, mecanismo de acción, dosis adecuada y régimen de administración, combinaciones, prodroga, metabolitos, ésteres, sales, y derivados, enantiómeros y polimorfos, entre otros.
A grandes trazos, las Pautas estrechan las ficciones para satisfacer el requisito de novedad absoluta, elevan el nivel exigido para alcanzar la actividad inventiva, refuerzan el cumplimiento de la aplicación industrial (como exclusa de los métodos terapéuticos en general) y extreman los recaudos de divulgación suficiente de la invención – manera de realización.
En fecha 2 de mayo se dictó la Resolución Conjunta 118/2012 y 546/2012( ) del Ministerio de Industria y el Ministerio de Salud, integrada por Resolución del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI), por la que se aprueban las “Pautas Para el Examen de Patentabilidad de las Solicitudes de Patentes Sobre Invenciones Químico - Farmacéuticas” de aplicación por parte de los examinadores de patentes del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial. Por su objeto y el ámbito subjetivo alcanzado, el acto constituye una instrucción administrativa dirigida a los funcionarios examinadores pertenecientes a la Administración Nacional de Patentes (considerada en doctrina administrativa bajo el término de circulares).
No obstante, si bien su método y alcance es análogo al empleado en las Directrices Sobre Patentamiento (Resolución P-243 del 2003 INPI), el nivel de la norma y la intervención del Ministerio de Salud de la Nación en la formación del acto, ponen de manifiesto las implicancias del tema en lo atinente a la salud pública.
Motiva la norma el hecho que el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC / TRIPs) si bien incorpora los requisitos de patentabilidad, el método empleado para armonizar sus disposiciones, en este punto, se ha valido de una gran generalidad, sin ahondar en sus respectivas definiciones.
De tal modo, la resolución se dicta al amparo de la facultad que otorga el propio Acuerdo a los países Miembros para “establecer libremente el método adecuado para aplicar las disposiciones”( ) del mismo. En particular, hace uso de la potestad de determinar los estándares de novedad y altura inventiva que deben alcanzar las invenciones para constituir materia patentable, a través de sus respectivas legislaciones internas, ejercitando las flexibilidades que admite este acuerdo.
El procedimiento de reglamentar administrativamente los criterios aplicables a los requisitos de patentabilidad a través de guías o instrucciones es utilizado, entre otras, por la oficina de Patentes y Marcas de los EE.UU. (United States Patent and Trademark Office / US PTO), como se verá más adelante.
Además, señala la norma, que para el área de las invenciones farmacéuticas, dicha potestad fue ratificada por la Declaración relativa al Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio y la Salud Pública, adoptada por la Conferencia Ministerial de la Organización Mundial del Comercio realizada en Doha, Qatar, en el mes de noviembre de 2001.
Desde el punto de vista de la finalidad explícita, la resolución menciona como antecedente que en el Acuerdo de Ministros de Salud del MERCOSUR y Chile, firmado en la XXVII Reunión de Ministros( ) celebrada el 4/12/ 2009, en Montevideo, Republica Oriental del Uruguay, se puso énfasis en “la proliferación de solicitudes de patentes sobre materias que no constituyen propiamente una invención o son desarrollos marginales”, aludiendo a los estándares más laxos aplicados por otras oficinas de patentes a los requisitos de patentabilidad. En dicha oportunidad se acordó promover en el MERCOSUR la adopción “de criterios que protejan la salud pública” a través de la elaboración de “pautas o guías de patentabilidad”. De dicho antecedente, surge que la resolución conjunta da cumplimiento a lo propiciado por uno de sus organismos.
Vinculado con la Declaración de Doha, la invocación del derecho constitucional a la vida y a la protección de la salud pública (el artículo 75, inciso 22 de la Constitución), en clara referencia al derecho al acceso a los medicamentos, la norma se motiva y adopta las políticas y recomendaciones establecidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS /WHO) referentes a los derechos de propiedad intelectual, la innovación y salud pública( ) en el sector farmacéutico.
Estas políticas del gobierno nacional sobre la salud pública están plasmadas en la resolución conjunta: confieren sustento legal a la posición que considera las consecuencias sobre este bien social en virtud de las solicitudes de patentes de invención cuando cubren aspectos relacionados con los compuestos químicos, una vez que estos ya han sido patentados per se (el producto mismo), o en su caso, cuando ellos no son patentables por hallarse comprendidos en el estado de la técnica (libre de patentes).
De tal modo, al elevar los estándares objetivos de valoración, dentro de los márgenes donde no existe internacionalmente uniformidad de criterios, empleados para evaluar cada uno de los requisitos de patentabilidad, la norma –naturalmente- establece mayores exigencias al abanico de casos de patentabilidad de sustancias químicas distintos a la del mismo producto.
Formulada con la indicación de cada clase de reivindicaciones, se desprende que la resolución se dirige a las distintas formas indirectas o secundarias de protección de los compuestos químicos empleados por la industria farmacéutica y agroalimentaria para fabricar medicamentos y productos agroquímicos. Estas formas son posibles mediante la solicitud de nuevas patentes que protegen a los aspectos, las variantes, mejoras o propiedades inherentes, relacionadas a las sustancias o a los procedimientos químicos.
Teniendo en consideración la finalidad de la norma, los medios empleados para satisfacerlos están dirigidos a las clases de reivindicaciones de uso o método de tratamiento, procesos análogos, nuevos usos, formulación, receptores, mecanismo de acción, dosis adecuada y régimen de administración, combinaciones, prodroga, metabolitos, ésteres, sales, y derivados, enantiómeros y polimorfos, entre otros.
A grandes trazos, las Pautas estrechan las ficciones para satisfacer el requisito de novedad absoluta, elevan el nivel exigido para alcanzar la actividad inventiva, refuerzan el cumplimiento de la aplicación industrial (como exclusa de los métodos terapéuticos en general) y extreman los recaudos de divulgación suficiente de la invención – manera de realización.
Se calcula que existen aproximadamente 6900 de estas enfermedades. Pero solo el uno por ciento de ellas integran la cartera de productos disponibles de las grandes firmas farmacéuticas.
