Coordinadoras Académicas: Dra. Maria Cristina Cortesi y Dra. Viviana Denk.
miércoles, 26 de febrero de 2014
Actualización en Derecho Farmacéutico y Legislación Sanitaria
http://www.cpacf.org.ar/noticia.php?id=1679&sec=13
Coordinadoras Académicas: Dra. Maria Cristina Cortesi y Dra. Viviana Denk.
Coordinadoras Académicas: Dra. Maria Cristina Cortesi y Dra. Viviana Denk.
martes, 25 de febrero de 2014
jueves, 19 de julio de 2012
La salud y los derechos personalísimos en el Proyecto de Código Civil y Comercial de la Nación
I. Palabras iniciales. II. Los Derechos personalísimos y la persona. III. Derechos sobre el cuerpo humano y sus partes constituyentes. IV. Disposición de los derechos personalísimos. Límites legales, morales y éticos. V. Disposición del propio cuerpo. VI. Incorporación del requisito bioético del consentimiento informado para actos médicos. VII. El consentimiento en los menores de edad. VIII. Investigación y experimentación biomédica en seres humanos.
I. Palabras iniciales.
El presente es una exposición de algunos aspectos novedosos correspondientes al régimen de los derechos personalísimos incorporados en el actual Proyecto de Código Civil y Comercial de la Nación, elevado por el Poder Ejecutivo Nacional al Honorable Senado de la Nación.
Sin pretensión de agotar la riqueza contenida, me propongo destacar los temas más relevantes que aborda el Proyecto relacionados con la salud, comenzando por los derechos personalísimos en general y la persona; continuando con los derechos sobre el cuerpo humano, la disposición de los derechos personalísimos y sus límites, el consentimiento informado (y el régimen especial previsto para los menores de edad) y, finalmente, la regulación de las investigaciones médica con personas humanas. Todos estos aspectos se presentan en su interconexión.
Más allá de las críticas menores que puedo realizar y que se ubican en el plano teórico, todas estas nuevas materias dan solución, respetuosa de la persona y sus derechos fundamentales, a infinidad de conflictos e incertidumbres, aun existentes, por falta de una justa regulación. A la vez de darles a cada uno una solución que tiene consecuencias prácticas, se evidencia la coherencia y el rigor jurídico de las disposiciones involucradas.
Por su parte, todas las materias que seguidamente se desarrollarán afectarán positiva y muy especialmente a todo el marco jurídico de la investigación y experimentación biomédica en seres humanos en todo el país, cualquiera sea su finalidad.
miércoles, 23 de mayo de 2012
Nuevas pautas para el examen de patentabilidad de patentes químico-farmacéuticas
Nuevas pautas para el examen de patentabilidad de patentes químico-farmacéuticas
FABIO FIDEL CANTAFIO
Resolución Conjunta 118/2012, 546/2012 y 107/2012.
“Pautas Para el Examen de Patentabilidad de las Solicitudes de Patentes Sobre Invenciones Químico - Farmacéuticas” de aplicación por parte de los examinadores de patentes del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial.
I. Introducción. La finalidad de la norma.
II. Panorama internacional
IIII. Análisis y comentarios de las pautas
I. Introducción. La finalidad de la norma.
En fecha 2 de mayo se dictó la Resolución Conjunta 118/2012 y 546/2012( ) del Ministerio de Industria y el Ministerio de Salud, integrada por Resolución del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI), por la que se aprueban las “Pautas Para el Examen de Patentabilidad de las Solicitudes de Patentes Sobre Invenciones Químico - Farmacéuticas” de aplicación por parte de los examinadores de patentes del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial. Por su objeto y el ámbito subjetivo alcanzado, el acto constituye una instrucción administrativa dirigida a los funcionarios examinadores pertenecientes a la Administración Nacional de Patentes (considerada en doctrina administrativa bajo el término de circulares).
No obstante, si bien su método y alcance es análogo al empleado en las Directrices Sobre Patentamiento (Resolución P-243 del 2003 INPI), el nivel de la norma y la intervención del Ministerio de Salud de la Nación en la formación del acto, ponen de manifiesto las implicancias del tema en lo atinente a la salud pública.
Motiva la norma el hecho que el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC / TRIPs) si bien incorpora los requisitos de patentabilidad, el método empleado para armonizar sus disposiciones, en este punto, se ha valido de una gran generalidad, sin ahondar en sus respectivas definiciones.
De tal modo, la resolución se dicta al amparo de la facultad que otorga el propio Acuerdo a los países Miembros para “establecer libremente el método adecuado para aplicar las disposiciones”( ) del mismo. En particular, hace uso de la potestad de determinar los estándares de novedad y altura inventiva que deben alcanzar las invenciones para constituir materia patentable, a través de sus respectivas legislaciones internas, ejercitando las flexibilidades que admite este acuerdo.
El procedimiento de reglamentar administrativamente los criterios aplicables a los requisitos de patentabilidad a través de guías o instrucciones es utilizado, entre otras, por la oficina de Patentes y Marcas de los EE.UU. (United States Patent and Trademark Office / US PTO), como se verá más adelante.
Además, señala la norma, que para el área de las invenciones farmacéuticas, dicha potestad fue ratificada por la Declaración relativa al Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio y la Salud Pública, adoptada por la Conferencia Ministerial de la Organización Mundial del Comercio realizada en Doha, Qatar, en el mes de noviembre de 2001.
Desde el punto de vista de la finalidad explícita, la resolución menciona como antecedente que en el Acuerdo de Ministros de Salud del MERCOSUR y Chile, firmado en la XXVII Reunión de Ministros( ) celebrada el 4/12/ 2009, en Montevideo, Republica Oriental del Uruguay, se puso énfasis en “la proliferación de solicitudes de patentes sobre materias que no constituyen propiamente una invención o son desarrollos marginales”, aludiendo a los estándares más laxos aplicados por otras oficinas de patentes a los requisitos de patentabilidad. En dicha oportunidad se acordó promover en el MERCOSUR la adopción “de criterios que protejan la salud pública” a través de la elaboración de “pautas o guías de patentabilidad”. De dicho antecedente, surge que la resolución conjunta da cumplimiento a lo propiciado por uno de sus organismos.
Vinculado con la Declaración de Doha, la invocación del derecho constitucional a la vida y a la protección de la salud pública (el artículo 75, inciso 22 de la Constitución), en clara referencia al derecho al acceso a los medicamentos, la norma se motiva y adopta las políticas y recomendaciones establecidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS /WHO) referentes a los derechos de propiedad intelectual, la innovación y salud pública( ) en el sector farmacéutico.
Estas políticas del gobierno nacional sobre la salud pública están plasmadas en la resolución conjunta: confieren sustento legal a la posición que considera las consecuencias sobre este bien social en virtud de las solicitudes de patentes de invención cuando cubren aspectos relacionados con los compuestos químicos, una vez que estos ya han sido patentados per se (el producto mismo), o en su caso, cuando ellos no son patentables por hallarse comprendidos en el estado de la técnica (libre de patentes).
De tal modo, al elevar los estándares objetivos de valoración, dentro de los márgenes donde no existe internacionalmente uniformidad de criterios, empleados para evaluar cada uno de los requisitos de patentabilidad, la norma –naturalmente- establece mayores exigencias al abanico de casos de patentabilidad de sustancias químicas distintos a la del mismo producto.
Formulada con la indicación de cada clase de reivindicaciones, se desprende que la resolución se dirige a las distintas formas indirectas o secundarias de protección de los compuestos químicos empleados por la industria farmacéutica y agroalimentaria para fabricar medicamentos y productos agroquímicos. Estas formas son posibles mediante la solicitud de nuevas patentes que protegen a los aspectos, las variantes, mejoras o propiedades inherentes, relacionadas a las sustancias o a los procedimientos químicos.
Teniendo en consideración la finalidad de la norma, los medios empleados para satisfacerlos están dirigidos a las clases de reivindicaciones de uso o método de tratamiento, procesos análogos, nuevos usos, formulación, receptores, mecanismo de acción, dosis adecuada y régimen de administración, combinaciones, prodroga, metabolitos, ésteres, sales, y derivados, enantiómeros y polimorfos, entre otros.
A grandes trazos, las Pautas estrechan las ficciones para satisfacer el requisito de novedad absoluta, elevan el nivel exigido para alcanzar la actividad inventiva, refuerzan el cumplimiento de la aplicación industrial (como exclusa de los métodos terapéuticos en general) y extreman los recaudos de divulgación suficiente de la invención – manera de realización.
En fecha 2 de mayo se dictó la Resolución Conjunta 118/2012 y 546/2012( ) del Ministerio de Industria y el Ministerio de Salud, integrada por Resolución del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI), por la que se aprueban las “Pautas Para el Examen de Patentabilidad de las Solicitudes de Patentes Sobre Invenciones Químico - Farmacéuticas” de aplicación por parte de los examinadores de patentes del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial. Por su objeto y el ámbito subjetivo alcanzado, el acto constituye una instrucción administrativa dirigida a los funcionarios examinadores pertenecientes a la Administración Nacional de Patentes (considerada en doctrina administrativa bajo el término de circulares).
No obstante, si bien su método y alcance es análogo al empleado en las Directrices Sobre Patentamiento (Resolución P-243 del 2003 INPI), el nivel de la norma y la intervención del Ministerio de Salud de la Nación en la formación del acto, ponen de manifiesto las implicancias del tema en lo atinente a la salud pública.
Motiva la norma el hecho que el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC / TRIPs) si bien incorpora los requisitos de patentabilidad, el método empleado para armonizar sus disposiciones, en este punto, se ha valido de una gran generalidad, sin ahondar en sus respectivas definiciones.
De tal modo, la resolución se dicta al amparo de la facultad que otorga el propio Acuerdo a los países Miembros para “establecer libremente el método adecuado para aplicar las disposiciones”( ) del mismo. En particular, hace uso de la potestad de determinar los estándares de novedad y altura inventiva que deben alcanzar las invenciones para constituir materia patentable, a través de sus respectivas legislaciones internas, ejercitando las flexibilidades que admite este acuerdo.
El procedimiento de reglamentar administrativamente los criterios aplicables a los requisitos de patentabilidad a través de guías o instrucciones es utilizado, entre otras, por la oficina de Patentes y Marcas de los EE.UU. (United States Patent and Trademark Office / US PTO), como se verá más adelante.
Además, señala la norma, que para el área de las invenciones farmacéuticas, dicha potestad fue ratificada por la Declaración relativa al Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio y la Salud Pública, adoptada por la Conferencia Ministerial de la Organización Mundial del Comercio realizada en Doha, Qatar, en el mes de noviembre de 2001.
Desde el punto de vista de la finalidad explícita, la resolución menciona como antecedente que en el Acuerdo de Ministros de Salud del MERCOSUR y Chile, firmado en la XXVII Reunión de Ministros( ) celebrada el 4/12/ 2009, en Montevideo, Republica Oriental del Uruguay, se puso énfasis en “la proliferación de solicitudes de patentes sobre materias que no constituyen propiamente una invención o son desarrollos marginales”, aludiendo a los estándares más laxos aplicados por otras oficinas de patentes a los requisitos de patentabilidad. En dicha oportunidad se acordó promover en el MERCOSUR la adopción “de criterios que protejan la salud pública” a través de la elaboración de “pautas o guías de patentabilidad”. De dicho antecedente, surge que la resolución conjunta da cumplimiento a lo propiciado por uno de sus organismos.
Vinculado con la Declaración de Doha, la invocación del derecho constitucional a la vida y a la protección de la salud pública (el artículo 75, inciso 22 de la Constitución), en clara referencia al derecho al acceso a los medicamentos, la norma se motiva y adopta las políticas y recomendaciones establecidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS /WHO) referentes a los derechos de propiedad intelectual, la innovación y salud pública( ) en el sector farmacéutico.
Estas políticas del gobierno nacional sobre la salud pública están plasmadas en la resolución conjunta: confieren sustento legal a la posición que considera las consecuencias sobre este bien social en virtud de las solicitudes de patentes de invención cuando cubren aspectos relacionados con los compuestos químicos, una vez que estos ya han sido patentados per se (el producto mismo), o en su caso, cuando ellos no son patentables por hallarse comprendidos en el estado de la técnica (libre de patentes).
De tal modo, al elevar los estándares objetivos de valoración, dentro de los márgenes donde no existe internacionalmente uniformidad de criterios, empleados para evaluar cada uno de los requisitos de patentabilidad, la norma –naturalmente- establece mayores exigencias al abanico de casos de patentabilidad de sustancias químicas distintos a la del mismo producto.
Formulada con la indicación de cada clase de reivindicaciones, se desprende que la resolución se dirige a las distintas formas indirectas o secundarias de protección de los compuestos químicos empleados por la industria farmacéutica y agroalimentaria para fabricar medicamentos y productos agroquímicos. Estas formas son posibles mediante la solicitud de nuevas patentes que protegen a los aspectos, las variantes, mejoras o propiedades inherentes, relacionadas a las sustancias o a los procedimientos químicos.
Teniendo en consideración la finalidad de la norma, los medios empleados para satisfacerlos están dirigidos a las clases de reivindicaciones de uso o método de tratamiento, procesos análogos, nuevos usos, formulación, receptores, mecanismo de acción, dosis adecuada y régimen de administración, combinaciones, prodroga, metabolitos, ésteres, sales, y derivados, enantiómeros y polimorfos, entre otros.
A grandes trazos, las Pautas estrechan las ficciones para satisfacer el requisito de novedad absoluta, elevan el nivel exigido para alcanzar la actividad inventiva, refuerzan el cumplimiento de la aplicación industrial (como exclusa de los métodos terapéuticos en general) y extreman los recaudos de divulgación suficiente de la invención – manera de realización.
viernes, 13 de abril de 2012
ANTEPROYECTO DE CÓDIGO CIVIL Y COMERCIAL DE LA NACIÓN
ANTEPROYECTO DE CÓDIGO CIVIL Y COMERCIAL DE LA NACIÓN COMISIÓN DE REFORMAS DECRETO 191/2011: http://www.lavoz.com.ar/files/PROYECTO_CODIGO_CIVIL.pdf
9 March 2011
Ricardo Luis LORENZETTI La comisión para la reforma del Código Civil.
La Presidente oficializará el proyecto de ley para reformar y actualizar el Código Civil, que será unificado con el de Comercio luego de un trabajo llevado adelante por el presidente de la Corte Suprema de Justicia, Ricardo Lorenzetti; la ministro Elena Highton de Nolasco y la profesora Aída Kemelmajer de Carlucci, de acuerdo con información a la que accedió Infobae.com.
De Fabio Fidel Cantafio @ffcantafio
Anteproyecto del Cod Civ: "persona humana" y "jurídica": se mantiene la vieja idea: NO, PERSONA: ES EL SER HUMANO; las demás son ENTES o compañias.
Anteproyecto Cód. Civ Cap 3 Derechos personalísimos: deberían definirse con una amplitud que permita incorporar los nuevos derechos.
Anteproyecto Cód. Civ ART 44 El término "discapacidad mental" podría sustituirse por padecimientos mentales, si bien aquél lo emplea la Convención sobre la Dsicapacidad.
9 March 2011
Ricardo Luis LORENZETTI La comisión para la reforma del Código Civil.
La Presidente oficializará el proyecto de ley para reformar y actualizar el Código Civil, que será unificado con el de Comercio luego de un trabajo llevado adelante por el presidente de la Corte Suprema de Justicia, Ricardo Lorenzetti; la ministro Elena Highton de Nolasco y la profesora Aída Kemelmajer de Carlucci, de acuerdo con información a la que accedió Infobae.com.
De Fabio Fidel Cantafio
Anteproyecto del Cod Civ: "persona humana" y "jurídica": se mantiene la vieja idea: NO, PERSONA: ES EL SER HUMANO; las demás son ENTES o compañias.
Anteproyecto Cód. Civ Cap 3 Derechos personalísimos: deberían definirse con una amplitud que permita incorporar los nuevos derechos.
Anteproyecto Cód. Civ ART 44 El término "discapacidad mental" podría sustituirse por padecimientos mentales, si bien aquél lo emplea la Convención sobre la Dsicapacidad.
martes, 10 de abril de 2012
Protección de la salud pública en las investigaciones clínicas
Cantafio, Fabio Fidel
I. La competencia fiscalizadora de la ANMAT. Distintas visiones.- II. Control de los estudios clínicos - Marco Normativo Universal.- III. Constitucionalidad del procedimiento administrativo sancionador previsto en el art. 21 de la ley 16.463.- IV. La protección y fomento de la salud pública: justificación de las actividades de vigilancia y contralor de las investigaciones clínicas.- V. El bienestar del sujeto como valor primordial.- VI. El reconocimiento a la ANMAT de facultades discrecionales para realizar inspecciones en los estudios clínicos.- VII. El consentimiento informado como acto esencial del sujeto.- VIII. La realización de estudios clínicos en niños y adolescentes: el asentimiento.
Luego de un largo proceso administrativo sumamente complejo, ha tomado estado público, a través de los medios de comunicación, la sanción de multa que
Producto de la transparencia de los actos de los poderes, el fallo fue puesto a disposición pública, mientras a su tiempo la propia ANMAT emitía comunicados oficiales (2) informando sobre los hechos que motivaron las sanciones y dando cuenta de la aprobación en el exterior de la misma vacuna, destinada a la prevención de la neumonía y otitis media debida a la infección por neumococo.
Ciertamente, cada medio de comunicación ha tomado de la decisión judicial las partes que a su criterio pueden ser materia de la "noticia" más o menos espectacular.
Sin embargo, a partir de reconocer el valor científico de los estudios clínicos gobernados por las necesidades de salud de la población y por el principio primordial de protección de los sujetos de la investigación, puede afirmarse —sin que esto haya sido considerado parte de las noticias periodísticas— que este fallo reafirma las facultades-obligaciones de la ANMAT para desarrollar su misión. Sobre estos aspectos objetivos tratará este artículo.
Parece lógico que el hecho de la afirmación judicial del rol de la ANMAT debería haber adquirido una mayor trascendencia. En rigor de verdad, porque ese fallo viene a zanjar una larga controversia que se ha expresado en diferentes foros científicos y opiniones aisladas, protagonizada por representantes de las corrientes que se enfrentan en torno a la visión del organismo federal en lo que hace a sus competencias y facultades suficientes para salvaguardar efectivamente la salud pública.
Entre estas corrientes de ideas, una propicia limitar el accionar de la ANMAT bajo la estrategia de transferir alguna de sus funciones (indelegables) a instituciones privadas. El primer obstáculo a esta opinión se halla en que para esa delegación se requeriría una ley que modifique la actual ley de medicamentos 16.463 (Adla, XXI-B, 968). (3) Otra objeción posible, de carácter técnico, se hace evidente a partir del propio estudio clínico: para su evaluación sería inapropiado escindir el protocolo del análisis del consentimiento informado para el sujeto, la cual, sin embargo, es una idea que se ha planteado apoyada en la experiencia española.
sábado, 10 de marzo de 2012
Panorama del Marco Legal de la Investigación
FECICLA
Actualización en Regulatorio
Panorama del Marco Legal de la Investigación
Clínica en la Argentina.
Fabio Fidel Cantafio
Abogado – Asesor Legal en ANMAT
Actualización en Regulatorio
Panorama del Marco Legal de la Investigación
Clínica en la Argentina.
Fabio Fidel Cantafio
Abogado – Asesor Legal en ANMAT
| Fecicla REPORT Nº 9 - Espanol |
martes, 12 de julio de 2011
La protección de los datos de pruebas de productos farmacéuticos
Autor: Cantafio, Fabio Fidel
Publicado en: LA LEY 04/07/2011, 8
Fallo Comentado: Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal, sala III ~ 2011-02-01 ~ Novartis Pharma AG c. Monte Verde S.A.
Sumario: I. La situación.- II. Los hechos relevantes del caso.- III. El sistema de autorización de comercialización de medicamentos.- IV. Encuadre de la protección de datos en el Derecho Farmacéutico.- V. Análisis constitucional de las normas sanitarias y de protección de datos.- VI. Análisis de las consideraciones adicionales del fallo
--------------------------------------------------------------------------------
I. La situación.-
A partir del pronunciamiento de la sala III de la Excma. Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal, en los autos: "Novartis Pharma AG c. Monte Verde S.A. s/varios propiedad industrial"(1) ha comenzado a definirse la situación de la protección de los datos de pruebas de productos farmacéuticos. Durante estos años se mantuvo la expectativa del Ministerio de Salud de la Nación y de los laboratorios multinacionales y nacionales sobre la suerte de los juicios iniciados por este tema desde la entrada en vigor de los tratados de la OMC / WTO sobre propiedad intelectual.
La primera etapa de esta confrontación comenzó con las solicitudes de medidas cautelares peticionadas por varios laboratorios farmacéuticos multinacionales con el objeto de impedir la comercialización o la aprobación previa de medicamentos copias o similares a los suyos, de la que he dado un panorama en el trabajo: "Análisis de la jurisprudencia sobre las medidas cautelares en materia de protección de información confidencial y de patentes de medicamentos".
Publicado en: LA LEY 04/07/2011, 8
Fallo Comentado: Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal, sala III ~ 2011-02-01 ~ Novartis Pharma AG c. Monte Verde S.A.
Sumario: I. La situación.- II. Los hechos relevantes del caso.- III. El sistema de autorización de comercialización de medicamentos.- IV. Encuadre de la protección de datos en el Derecho Farmacéutico.- V. Análisis constitucional de las normas sanitarias y de protección de datos.- VI. Análisis de las consideraciones adicionales del fallo
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I. La situación.-
A partir del pronunciamiento de la sala III de la Excma. Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal, en los autos: "Novartis Pharma AG c. Monte Verde S.A. s/varios propiedad industrial"(1) ha comenzado a definirse la situación de la protección de los datos de pruebas de productos farmacéuticos. Durante estos años se mantuvo la expectativa del Ministerio de Salud de la Nación y de los laboratorios multinacionales y nacionales sobre la suerte de los juicios iniciados por este tema desde la entrada en vigor de los tratados de la OMC / WTO sobre propiedad intelectual.
La primera etapa de esta confrontación comenzó con las solicitudes de medidas cautelares peticionadas por varios laboratorios farmacéuticos multinacionales con el objeto de impedir la comercialización o la aprobación previa de medicamentos copias o similares a los suyos, de la que he dado un panorama en el trabajo: "Análisis de la jurisprudencia sobre las medidas cautelares en materia de protección de información confidencial y de patentes de medicamentos".
miércoles, 24 de noviembre de 2010
Terapias en etapa de experimentación y derecho a la salud
Título: Terapias en etapa de experimentación y derecho a la salud
Autor: Cardoso, Patricia Cecilia ; Cantafio, Fabio Fidel
Publicado en: LA LEY 10/11/2010, 8.
Fallo Comentado: Corte Suprema de Justicia de la Nación (CS) ~ 2010-05-19 ~ B., V. E. c. Obra Social Unión Personal y otro
Sumario: I. El derecho a la vida digna. II. Los hechos relevantes del caso Buñes, Valeria c. Obra Social Unión Personal. III. La competencia en la fiscalización del uso terapéutico e implante de células. IV. La investigación clínica en seres humanos. V. ¿Cuál es el estándar de aceptación de una terapia experimental? VI. Una alternativa humanitaria más. El uso compasivo de los medicamentos.
Autor: Cardoso, Patricia Cecilia ; Cantafio, Fabio Fidel
Publicado en: LA LEY 10/11/2010, 8.
Fallo Comentado: Corte Suprema de Justicia de la Nación (CS) ~ 2010-05-19 ~ B., V. E. c. Obra Social Unión Personal y otro
Sumario: I. El derecho a la vida digna. II. Los hechos relevantes del caso Buñes, Valeria c. Obra Social Unión Personal. III. La competencia en la fiscalización del uso terapéutico e implante de células. IV. La investigación clínica en seres humanos. V. ¿Cuál es el estándar de aceptación de una terapia experimental? VI. Una alternativa humanitaria más. El uso compasivo de los medicamentos.
e- Boletín de Asuntos Regulatorios y de la Propiedad Intelectual. N° 2 - Noviembre, 2010.
OPINIÓN EDITORIAL.
LA INVERSIÓN EN MEDICAMENTOS HUÉRFANOS II
Como se señalaba en el número anterior, existe una necesidad creciente de medicamentos para tratar las “enfermedades raras”.
Se calcula que existen aproximadamente 6900 de estas enfermedades. Pero solo el uno por ciento de ellas integran la cartera de productos disponibles de las grandes firmas farmacéuticas.
Considerando el desarrollo en paralelo de los estudios genéticos practicados en las poblaciones incorporadas a estudios clínicos, ello ha permitido el conocimiento de las causas de las enfermedades raras de ese mismo origen.
Algunas de las últimas inversiones en este campo comprenden el desarrollo del arsenal terapéutico de aquellas enfermedades cuyo origen se ha identificado con la estructura anómala de las proteínas (Protein misfolding diseases).
ACTUALIDAD REGULATORIA.
APROBACIÓN DE VPRIV
En el mes de agosto de 2010 la EMEA autorizó a la biofarmacéutica Shire el producto VPRIV / VELAGLUCERASA ALFA que está indicado como terapia de largo plazo de sustitución enzimática (TSE) en pacientes pediátricos y adultos con la Enfermedad de Gaucher Tipo I (un desorden genético).
Fuente: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR
TRATAMIENTO DE LA MALARIA
Se dio a conocer la estructura química del compuesto bautizado como NITD609 cuya estructura está conformada por una espiro-indolona (1R, 3S).
El compuesto tiene una fuerte actividad contra Plasmodium sp y fue desarrollado por un joint venture privado y público.
Fuente: http://www.sciencemag.org/
APROBACIONES:
PASIREOTIDA.
La Pasireotida (SOM230), un compuesto análogo de la Somatostatina, se presenta como el primer compuesto candidato para el tratamiento de la enfermedad de Cushing.
PEGLOTICASA
La FDA aprobó un nuevo medicamento KRYSTEXXA / PEGLOTICASA comercializado por Savient Pharmaceuticals, Inc., indicado para el tratamiento de la gota crónica en pacientes mayores de 40 años.
ACTUALIDAD EN PROPIEDAD INTELECTUAL.
EE.UU. PATENTE DE PROCESO.
Con directa incidencia en las patentes farmacéuticas la Corte Suprema de los EE.UU. decidió que el llamado Test de la Máquina o Transformación (machine-or-transformation test - MoT), no debe ser el único criterio de evaluación que se emplee para decidir la patentabilidad de una reivindicación de procedimiento.
El test MoT fue creado por la Cámara de Apelaciones del Circuito Federal para establecer cuando un proceso o procedimiento cumple con los requisitos legales de patentabilidad.
En el régimen de patentes de invención de dicho país existe una dificultad para definir, según la ley de patentes (35 U.S.C. Section 101) el alcance del término proceso (process).
Esta jurisprudencia sentada por la Corte Suprema corresponde a la causa: BILSKI et al. v . CAPOS (June 28, 2010) que versa sobre la patentabilidad de un método para hacer negocios. Allí dijo la Corte que un procedimiento cumple con los requisitos legales de patentabilidad si: 1) se trata de un aparato o máquina particular o, 2) un proceso por el que se transforma un artículo particular a otro estado o cosa.
Cabe recordar que en los EE.UU. son patentables las invenciones novedosas y útiles sobre una máquina, un aparato, producto, una composición de sustancias (productos químicos) o los procesos o procedimientos.
Luego de esta jurisprudencia, llegaron, entre otras, dos causas a la Corte:
1) Classen Immunotherapies, Inc. v. Biogen Idec (Fed. Cir. 2008). La Cámara de Apelaciones del Circuito Federal de los EE.UU. (Fed. Circuit) resolvió que la reivindicación no era patentable por no cumplir el MoT test.
Estaba en disputa la patente (U.S. Patent No. 5,723,283) que reivindicaba un método para determinar si un esquema de inmunización afecta la incidencia y severidad de un desorden crónico del sistema inmunológico con una o más dosis de uno o más inmunógenos;
2) Prometheus Laboratories, Inc. v. Mayo Collaborative Services. Contrariamente a la anterior, la Cámara consideró válida la patente.
La patente trata de un método para establecer cuando un tratamiento de un desorden gastrointestinal de origen inmunitario necesita ser ajustado (en la dosis administrada).
En el precedente de Lab Corp v. Metabolite se trataba de la patente de un método empleado para detectar una deficiencia de cobalamina o folato en el organismo de mamíferos caracterizado por las siguientes etapas: analizar un fluido corporal para detectar un nivel elevado de homocisteína total; y correlacionar dicho nivel en el organismo con una deficiencia de cobalamina o folato.
Se debate en los casos citados si un método que correlaciona meramente un fenómeno natural puede o no ser patentable.
Otra cuestión planteada por la industria consiste en: ¿El requisito de transformar un artículo en un estado diferente o cosa distinta incluye a la alteración de la respuesta del organismo a nivel macro o celular también?
Fuente: Jurisprudencia - SUPREME COURT OF THE UNITED STATES.
LA INVERSIÓN EN MEDICAMENTOS HUÉRFANOS II
Como se señalaba en el número anterior, existe una necesidad creciente de medicamentos para tratar las “enfermedades raras”.
Se calcula que existen aproximadamente 6900 de estas enfermedades. Pero solo el uno por ciento de ellas integran la cartera de productos disponibles de las grandes firmas farmacéuticas.Considerando el desarrollo en paralelo de los estudios genéticos practicados en las poblaciones incorporadas a estudios clínicos, ello ha permitido el conocimiento de las causas de las enfermedades raras de ese mismo origen.
Algunas de las últimas inversiones en este campo comprenden el desarrollo del arsenal terapéutico de aquellas enfermedades cuyo origen se ha identificado con la estructura anómala de las proteínas (Protein misfolding diseases).
ACTUALIDAD REGULATORIA.
APROBACIÓN DE VPRIV
Fuente: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR
TRATAMIENTO DE LA MALARIA
Se dio a conocer la estructura química del compuesto bautizado como NITD609 cuya estructura está conformada por una espiro-indolona (1R, 3S).
El compuesto tiene una fuerte actividad contra Plasmodium sp y fue desarrollado por un joint venture privado y público.
Fuente: http://www.sciencemag.org/
APROBACIONES:
PASIREOTIDA.
La Pasireotida (SOM230), un compuesto análogo de la Somatostatina, se presenta como el primer compuesto candidato para el tratamiento de la enfermedad de Cushing.
PEGLOTICASA
La FDA aprobó un nuevo medicamento KRYSTEXXA / PEGLOTICASA comercializado por Savient Pharmaceuticals, Inc., indicado para el tratamiento de la gota crónica en pacientes mayores de 40 años.
ACTUALIDAD EN PROPIEDAD INTELECTUAL.
EE.UU. PATENTE DE PROCESO.
Con directa incidencia en las patentes farmacéuticas la Corte Suprema de los EE.UU. decidió que el llamado Test de la Máquina o Transformación (machine-or-transformation test - MoT), no debe ser el único criterio de evaluación que se emplee para decidir la patentabilidad de una reivindicación de procedimiento.
El test MoT fue creado por la Cámara de Apelaciones del Circuito Federal para establecer cuando un proceso o procedimiento cumple con los requisitos legales de patentabilidad.
En el régimen de patentes de invención de dicho país existe una dificultad para definir, según la ley de patentes (35 U.S.C. Section 101) el alcance del término proceso (process).
Esta jurisprudencia sentada por la Corte Suprema corresponde a la causa: BILSKI et al. v . CAPOS (June 28, 2010) que versa sobre la patentabilidad de un método para hacer negocios. Allí dijo la Corte que un procedimiento cumple con los requisitos legales de patentabilidad si: 1) se trata de un aparato o máquina particular o, 2) un proceso por el que se transforma un artículo particular a otro estado o cosa.
Cabe recordar que en los EE.UU. son patentables las invenciones novedosas y útiles sobre una máquina, un aparato, producto, una composición de sustancias (productos químicos) o los procesos o procedimientos.
Luego de esta jurisprudencia, llegaron, entre otras, dos causas a la Corte:
1) Classen Immunotherapies, Inc. v. Biogen Idec (Fed. Cir. 2008). La Cámara de Apelaciones del Circuito Federal de los EE.UU. (Fed. Circuit) resolvió que la reivindicación no era patentable por no cumplir el MoT test.
Estaba en disputa la patente (U.S. Patent No. 5,723,283) que reivindicaba un método para determinar si un esquema de inmunización afecta la incidencia y severidad de un desorden crónico del sistema inmunológico con una o más dosis de uno o más inmunógenos;
2) Prometheus Laboratories, Inc. v. Mayo Collaborative Services. Contrariamente a la anterior, la Cámara consideró válida la patente.
La patente trata de un método para establecer cuando un tratamiento de un desorden gastrointestinal de origen inmunitario necesita ser ajustado (en la dosis administrada).
En el precedente de Lab Corp v. Metabolite se trataba de la patente de un método empleado para detectar una deficiencia de cobalamina o folato en el organismo de mamíferos caracterizado por las siguientes etapas: analizar un fluido corporal para detectar un nivel elevado de homocisteína total; y correlacionar dicho nivel en el organismo con una deficiencia de cobalamina o folato.
Se debate en los casos citados si un método que correlaciona meramente un fenómeno natural puede o no ser patentable.
Otra cuestión planteada por la industria consiste en: ¿El requisito de transformar un artículo en un estado diferente o cosa distinta incluye a la alteración de la respuesta del organismo a nivel macro o celular también?
Fuente: Jurisprudencia - SUPREME COURT OF THE UNITED STATES.
jueves, 4 de noviembre de 2010
Newsletter Pharma y IP Ejemplar N° 1Octubre, 2010.
OPINIÓN EDITORIAL.
LA INVERSIÓN EN MEDICAMENTOS HUÉRFANOS
Se avizora una tendencia de algunos laboratorios multinacionales de incorporar en sus estrategias de inversión en I + D al mercado de las llamadas “enfermedades raras”. En este escenario se combinan el desarrollo de nuevas moléculas, realizado por laboratorios de mediana envergadura, con especialización en biotecnología, con las ventajas proporcionadas por la legislación que ciertos países brindan a los medicamentos huérfanos (orphan drugs).
Podría ser indiciario de este viraje la adquisición de la firma FOLDRX PHARMACEUTICAL por la firma PFIZER INC., siguiendo a GSK y Merck.
FOLDRX cuenta con el producto tafamidis meglumine presentado ante la EMEA para el tratamiento de la polineuropatía amiloidótica – transtiretina (TTR Amyloidosis). Otras enfermedades comprendidas en su cartera de productos destinados a este segmento son: Parkinson y Fibrosis Quística.
Fuente: www.foldrx.com/pipeline-attr-tafamidis.htm
ACTUALIDAD REGULATORIA.
APROBACIÓN DE ROFLUMILAST
En el mes de julio de 2010 la EMEA autorizó a Nycomed el producto DAXAS/ ROFLUMILAST que está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la Enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa, como un complemento al tratamiento con broncodilatadores.
La dosis indicada es de 500 mcg/día, vía oral.
ECLIN FASE III DE IPILIMUMAB
Se dieron a conocer los resultados del ensayo clínico fase III de IPILIMUMAB, un anticuerpo monoclonal inmunomodulador, en el tratamiento del melanoma avanzado. El estudio está desarrollado por Bristol-Myers Squibb y MEDAREX Inc (adquirida por la primera).
Se informó sobre el aumento de 3.7 meses de supervivencia de los pacientes tratados con la droga en estudio.
Fuente: http://clinicaltrials.gov/
GSK - NUEVO ANTIBIÓTICO.
GlaxoSmithKline anunció una nueva clase de antibiótico dirigido contra una región diferente de la enzima topoisomerasa, tipo II.
El nuevo compuesto, llamado GSK 299423, tendría diferencias estructurales con respecto a las fluoroquinolonas, potente inhibidor de la DNA-girasa, efectivo contra Staphylococus aureus resistentes (incluido MRSA), E. coli y con actividad antibacteriana contra un amplio espectro de bacterias Gram positivas y negativas, incluyendo las resistentes a las quinolonas.
ACTUALIDAD EN PROPIEDAD INTELECTUAL.
UE. PATENTE DE MONSANTO.
En la decisión del Tribunal de Justicia de la Unión Europea se resolvió que, de conformidad con la interpretación del artículo 9 de la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998, sobre la Protección Jurídica de las Invenciones Biotecnológicas, éste “no confiere protección de los derechos de patente en circunstancias como las del litigio principal, cuando el producto patentado se contiene en la harina de soja, donde no ejerce la función para la que fue patentado, pero la ejerció antes en la planta de soja, cuya harina es un producto derivado”.
Dicha norma establece: 9. La protección conferida por una patente a un producto que contenga información genética o que consista en información genética se extenderá, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 5, a toda materia a la que se incorpore el producto y en la que se contenga y ejerza su función la información genética.
Esta conclusión se basa, en general, en el requisito de validez de las reivindicaciones de las secuencias del ADN que consiste en la indicación de la función biológica que expresan y desempeñan. Por aplicación de esta regla, dichas secuencias no cuentan con la protección patentaria cuando, en la materia en que están contenidas, no puedan ejercer la función específica reivindicada.
El fallo se vincula con la demanda de infracción de patente, interpuesta por la firma multinacional MONSANTO TECHNOLOGY LLC, tendiente a impedir la importación de harina de soja a los Países Bajos (cuyos granos del cual deriva el mencionado subproducto contienen el gen de la resistencia al herbicida glifosato) desde la Argentina (sin patente).
Fuente: Jurisprudencia - Causa: MONSANTO TECHNOLOGY LLC v./ Cefetra Feeds Service BV y otros.
EE.UU. PATENTE DE RALOXIFENO.
En un fallo de la Cámara de Apelaciones del Circuito Federal de los EE.UU. se resolvió que varias de las patentes que cubren al principio activo RALOXIFENO - HCl, de titularidad de Eli Lilly and Co, son válidas, por lo que consecuentemente, caducarán en 2014. Se trata de la patente US 6.906.086 y vinculadas.
Dichas patentes protegen al producto comercializado como EVISTA indicado para prevenir y tratar la osteoporosis y para disminuir el riesgo de cáncer de mama invasivo.
(Fuente/s: United States Court of Appeals for the Federal Circuit - ELI LILLY AND COMPANY, v. TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC.).
EE.UU. NUEVA GUÍA DE EXAMINACIÓN DE PATENTES.
Se publicó en el Federal Register N° 169 del 1/Set./2010 la modificación de las Guías para los Examinadores de Patentes, denominadas “2010 KSR GUIDELINES UPDATE” elaborada por la Oficina de Patentes y Marcas (US PTO) de los EE.UU.
La actualización de las Guidelines incorporan los criterios judiciales para determinar la falta de actividad inventiva (obviousness) de las patentes, desarrollados por los tribunales de apelaciones con competencia en la materia (Court of Appeals for the Federal Circuit), siguiendo la doctrina de la Corte Suprema de ese país, sentada en la causa “KSR vs. Teleflex” del año 2007. Con la jurisprudencia posterior a KSR, que aplica un estándar más estricto de determinación de la altura inventiva, se han declarado inválidas por falta de dicho requisito legal (ser obvias) muchas patentes farmacéuticas (sobre isómeros, similaridad de estructuras químicas, formulaciones, etc.).
Un análisis de algunas de las jurisprudencias relacionadas con las patentes farmacéuticas tomadas como reglas de evaluación en las nuevas Guidelines pueden consultarse en los trabajos: Cantafio, Fabio Fidel. Obviedad de patentes farmacéuticas. Actualización de la jurisprudencia internacional – publicado en LA LEY 2009-D, 1075 y Cantafio, F. F. La determinación de la altura inventiva en las patentes farmacéuticas - La Ley Online http://www.laleyonline.com.ar/ y Los cambios en los criterios de determinación de la obviedad: impacto en las patentes farmacéuticas, 14-mar-2008 MJ-DOC-3390-AR MJD3390 - Microjuris.com, Inc.
(Fuente/s consultadas Federal Register).
LA INVERSIÓN EN MEDICAMENTOS HUÉRFANOS
Se avizora una tendencia de algunos laboratorios multinacionales de incorporar en sus estrategias de inversión en I + D al mercado de las llamadas “enfermedades raras”. En este escenario se combinan el desarrollo de nuevas moléculas, realizado por laboratorios de mediana envergadura, con especialización en biotecnología, con las ventajas proporcionadas por la legislación que ciertos países brindan a los medicamentos huérfanos (orphan drugs).
Podría ser indiciario de este viraje la adquisición de la firma FOLDRX PHARMACEUTICAL por la firma PFIZER INC., siguiendo a GSK y Merck.
FOLDRX cuenta con el producto tafamidis meglumine presentado ante la EMEA para el tratamiento de la polineuropatía amiloidótica – transtiretina (TTR Amyloidosis). Otras enfermedades comprendidas en su cartera de productos destinados a este segmento son: Parkinson y Fibrosis Quística.
Fuente: www.foldrx.com/pipeline-attr-tafamidis.htm
ACTUALIDAD REGULATORIA.
APROBACIÓN DE ROFLUMILAST
En el mes de julio de 2010 la EMEA autorizó a Nycomed el producto DAXAS/ ROFLUMILAST que está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la Enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa, como un complemento al tratamiento con broncodilatadores.
La dosis indicada es de 500 mcg/día, vía oral.
ECLIN FASE III DE IPILIMUMAB
Se dieron a conocer los resultados del ensayo clínico fase III de IPILIMUMAB, un anticuerpo monoclonal inmunomodulador, en el tratamiento del melanoma avanzado. El estudio está desarrollado por Bristol-Myers Squibb y MEDAREX Inc (adquirida por la primera).
Se informó sobre el aumento de 3.7 meses de supervivencia de los pacientes tratados con la droga en estudio.
Fuente: http://clinicaltrials.gov/
GSK - NUEVO ANTIBIÓTICO.
GlaxoSmithKline anunció una nueva clase de antibiótico dirigido contra una región diferente de la enzima topoisomerasa, tipo II.
El nuevo compuesto, llamado GSK 299423, tendría diferencias estructurales con respecto a las fluoroquinolonas, potente inhibidor de la DNA-girasa, efectivo contra Staphylococus aureus resistentes (incluido MRSA), E. coli y con actividad antibacteriana contra un amplio espectro de bacterias Gram positivas y negativas, incluyendo las resistentes a las quinolonas.
ACTUALIDAD EN PROPIEDAD INTELECTUAL.
UE. PATENTE DE MONSANTO.
En la decisión del Tribunal de Justicia de la Unión Europea se resolvió que, de conformidad con la interpretación del artículo 9 de la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998, sobre la Protección Jurídica de las Invenciones Biotecnológicas, éste “no confiere protección de los derechos de patente en circunstancias como las del litigio principal, cuando el producto patentado se contiene en la harina de soja, donde no ejerce la función para la que fue patentado, pero la ejerció antes en la planta de soja, cuya harina es un producto derivado”.
Dicha norma establece: 9. La protección conferida por una patente a un producto que contenga información genética o que consista en información genética se extenderá, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 5, a toda materia a la que se incorpore el producto y en la que se contenga y ejerza su función la información genética.
Esta conclusión se basa, en general, en el requisito de validez de las reivindicaciones de las secuencias del ADN que consiste en la indicación de la función biológica que expresan y desempeñan. Por aplicación de esta regla, dichas secuencias no cuentan con la protección patentaria cuando, en la materia en que están contenidas, no puedan ejercer la función específica reivindicada.
El fallo se vincula con la demanda de infracción de patente, interpuesta por la firma multinacional MONSANTO TECHNOLOGY LLC, tendiente a impedir la importación de harina de soja a los Países Bajos (cuyos granos del cual deriva el mencionado subproducto contienen el gen de la resistencia al herbicida glifosato) desde la Argentina (sin patente).
Fuente: Jurisprudencia - Causa: MONSANTO TECHNOLOGY LLC v./ Cefetra Feeds Service BV y otros.
EE.UU. PATENTE DE RALOXIFENO.
En un fallo de la Cámara de Apelaciones del Circuito Federal de los EE.UU. se resolvió que varias de las patentes que cubren al principio activo RALOXIFENO - HCl, de titularidad de Eli Lilly and Co, son válidas, por lo que consecuentemente, caducarán en 2014. Se trata de la patente US 6.906.086 y vinculadas.
Dichas patentes protegen al producto comercializado como EVISTA indicado para prevenir y tratar la osteoporosis y para disminuir el riesgo de cáncer de mama invasivo.
(Fuente/s: United States Court of Appeals for the Federal Circuit - ELI LILLY AND COMPANY, v. TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC.).
EE.UU. NUEVA GUÍA DE EXAMINACIÓN DE PATENTES.
Se publicó en el Federal Register N° 169 del 1/Set./2010 la modificación de las Guías para los Examinadores de Patentes, denominadas “2010 KSR GUIDELINES UPDATE” elaborada por la Oficina de Patentes y Marcas (US PTO) de los EE.UU.
La actualización de las Guidelines incorporan los criterios judiciales para determinar la falta de actividad inventiva (obviousness) de las patentes, desarrollados por los tribunales de apelaciones con competencia en la materia (Court of Appeals for the Federal Circuit), siguiendo la doctrina de la Corte Suprema de ese país, sentada en la causa “KSR vs. Teleflex” del año 2007. Con la jurisprudencia posterior a KSR, que aplica un estándar más estricto de determinación de la altura inventiva, se han declarado inválidas por falta de dicho requisito legal (ser obvias) muchas patentes farmacéuticas (sobre isómeros, similaridad de estructuras químicas, formulaciones, etc.).
Un análisis de algunas de las jurisprudencias relacionadas con las patentes farmacéuticas tomadas como reglas de evaluación en las nuevas Guidelines pueden consultarse en los trabajos: Cantafio, Fabio Fidel. Obviedad de patentes farmacéuticas. Actualización de la jurisprudencia internacional – publicado en LA LEY 2009-D, 1075 y Cantafio, F. F. La determinación de la altura inventiva en las patentes farmacéuticas - La Ley Online http://www.laleyonline.com.ar/ y Los cambios en los criterios de determinación de la obviedad: impacto en las patentes farmacéuticas, 14-mar-2008 MJ-DOC-3390-AR MJD3390 - Microjuris.com, Inc.
(Fuente/s consultadas Federal Register).
viernes, 22 de octubre de 2010
Criterios de aceptación de la marca farmacéutica.
ítulo: Criterios de aceptación de la marca farmacéutica
Autor: Cantafio, Fabio Fidel
Publicado en: LA LEY 28/07/2010, 1
Sumario: I. Introducción. II. La denominación de los medicamentos. III. El Derecho Farmacéutico y la marca. IV. La marca: Diferencias entre los aspectos de la Propiedad Intelectual y los sanitarios. V. La marca: Diferencias en los criterios de comparación de la oficina de marcas y la autoridad sanitaria. VI. Visión global de la marca: Desde su elección hasta su autorización regulatoria. VII. Justificación constitucional de la intervención de las autoridades de marcas y sanitarias. VIII. Delimitación de las competencias de la oficina de marcas y la agencia sanitaria en la Jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. IX. ¿Existe una diferencia en el estándar de determinación de riesgo de confusión empleado por la jurisprudencia marcaria y la autoridad sanitaria? X. La normativa sobre la marca farmacéutica en el Mercosur.
Autor: Cantafio, Fabio Fidel
Publicado en: LA LEY 28/07/2010, 1
Sumario: I. Introducción. II. La denominación de los medicamentos. III. El Derecho Farmacéutico y la marca. IV. La marca: Diferencias entre los aspectos de la Propiedad Intelectual y los sanitarios. V. La marca: Diferencias en los criterios de comparación de la oficina de marcas y la autoridad sanitaria. VI. Visión global de la marca: Desde su elección hasta su autorización regulatoria. VII. Justificación constitucional de la intervención de las autoridades de marcas y sanitarias. VIII. Delimitación de las competencias de la oficina de marcas y la agencia sanitaria en la Jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. IX. ¿Existe una diferencia en el estándar de determinación de riesgo de confusión empleado por la jurisprudencia marcaria y la autoridad sanitaria? X. La normativa sobre la marca farmacéutica en el Mercosur.
Los mecanismos preventivos adoptados por la ANMAT ante la verificación de productos alimenticios riesgosos para la salud pública
Título: Los mecanismos preventivos adoptados por la ANMAT ante la verificación de productos alimenticios riesgosos para la salud pública.
Autor: Cantafio, Fabio Fidel
Publicado en: La Ley Sup. Act. 03/08/2010, 1.
Autor: Cantafio, Fabio Fidel
Publicado en: La Ley Sup. Act. 03/08/2010, 1.
viernes, 1 de octubre de 2010
e- Boletín de Asuntos Regulatorios y de la Propiedad Intelectual. N° 0
ACTUALIDAD REGULATORIA.
APROBACIÓN DE CABAZITAXEL
En el mes de junio de 2010 la FDA autorizó a Sanofi-Aventis el producto JEVTANA / CABAZITAXEL (taxano semisintético) que, en combinación con la Prednisona, está indicada para el tratamiento de cáncer de próstata metastásico hormona-refractario, previamente tratado con docetaxel.
APROBACIÓN DE DENOSUMAB
En el mes de mayo del corriente con la opinión favorable del Comité de Productos Medicinales de Uso Humano de la EMEA se autorizó a la firma AMGEN la comercialización de PROLIA / DENOSUMAB, indicado para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con osteoporosis y riesgo de fracturas, entre otras.
ACTUALIDAD EN PROPIEDAD INTELECTUAL.
CANADÁ. PATENTE DE OLANZAPINA.
En un reciente fallo de la Cámara Federal de Apelaciones se revocó la decisión del juez de Primera Instancia (fallo del 2009) que había declarado la invalidez de la pat. 2.041.113 (una patente de selección) de Eli Lilly Canadá, al considerarla como un tipo de doble patente inválida por obviedad. Esta patente de selección, cuya reivindicación emplea la fórmula estructural general tipo Markush, cubre a la sustancia OLANZAPINA, como especie de los compuestos del grupo de las Tienobenzodiazepinas descriptas en la patente.
La demandada fue la firma NOVOPHARM (firma adquirida por TEVA, actualmente Teva Canada Limited, una conocida elaboradora de medicamentos genéricos).
EE.UU. PATENTE DE GEMCITABINA.
El 28/7/10 la Cámara de Apelaciones del Circuito Federal de los EE.UU. resolvió la invalidez de las reivindicaciones 2, 6 y 7 de la Pat. US 5.464.826 (que expiraba en el 2013) de Eli Lilly and Co, por considerarla una doble patente obvia respecto de la US 4.808.614 en la que se había descripto el empleo de la gemcitabina para el tratamiento del cáncer. Dicha patente protege al producto GEMZAR. La resolución judicial favorece a la firma SUN PHARMACEUTICALS quien podrá lanzar en dicho país a partir de diciembre de 2010 el producto genérico.
(Fuente/s: United States Court of Appeals for the Federal Circuit).
EE.UU. PATENTE DE ROSUVASTATINA Ca2+.
En un fallo de la Corte de Distrito (Delaware) de los EE.UU. se decidió la validez de la Pat. US RE 37314 de ASTRAZENECA que protege al producto CRESTOR / ROSUVASTATINA CÁLCICA, y que caducará en el año en curso.
La patente (que cubre la sal cálcica) fue cuestionada por obviedad por las firmas TEVA, MILÁN y APOTEX.
(Fuente/s consultadas Thomson Reuters).
APROBACIÓN DE CABAZITAXEL
En el mes de junio de 2010 la FDA autorizó a Sanofi-Aventis el producto JEVTANA / CABAZITAXEL (taxano semisintético) que, en combinación con la Prednisona, está indicada para el tratamiento de cáncer de próstata metastásico hormona-refractario, previamente tratado con docetaxel.
APROBACIÓN DE DENOSUMAB
En el mes de mayo del corriente con la opinión favorable del Comité de Productos Medicinales de Uso Humano de la EMEA se autorizó a la firma AMGEN la comercialización de PROLIA / DENOSUMAB, indicado para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con osteoporosis y riesgo de fracturas, entre otras.
ACTUALIDAD EN PROPIEDAD INTELECTUAL.
CANADÁ. PATENTE DE OLANZAPINA.
En un reciente fallo de la Cámara Federal de Apelaciones se revocó la decisión del juez de Primera Instancia (fallo del 2009) que había declarado la invalidez de la pat. 2.041.113 (una patente de selección) de Eli Lilly Canadá, al considerarla como un tipo de doble patente inválida por obviedad. Esta patente de selección, cuya reivindicación emplea la fórmula estructural general tipo Markush, cubre a la sustancia OLANZAPINA, como especie de los compuestos del grupo de las Tienobenzodiazepinas descriptas en la patente.
La demandada fue la firma NOVOPHARM (firma adquirida por TEVA, actualmente Teva Canada Limited, una conocida elaboradora de medicamentos genéricos).
EE.UU. PATENTE DE GEMCITABINA.
El 28/7/10 la Cámara de Apelaciones del Circuito Federal de los EE.UU. resolvió la invalidez de las reivindicaciones 2, 6 y 7 de la Pat. US 5.464.826 (que expiraba en el 2013) de Eli Lilly and Co, por considerarla una doble patente obvia respecto de la US 4.808.614 en la que se había descripto el empleo de la gemcitabina para el tratamiento del cáncer. Dicha patente protege al producto GEMZAR. La resolución judicial favorece a la firma SUN PHARMACEUTICALS quien podrá lanzar en dicho país a partir de diciembre de 2010 el producto genérico.
(Fuente/s: United States Court of Appeals for the Federal Circuit).
EE.UU. PATENTE DE ROSUVASTATINA Ca2+.
En un fallo de la Corte de Distrito (Delaware) de los EE.UU. se decidió la validez de la Pat. US RE 37314 de ASTRAZENECA que protege al producto CRESTOR / ROSUVASTATINA CÁLCICA, y que caducará en el año en curso.
La patente (que cubre la sal cálcica) fue cuestionada por obviedad por las firmas TEVA, MILÁN y APOTEX.
(Fuente/s consultadas Thomson Reuters).
lunes, 31 de mayo de 2010
Título: Actualidad en patentes farmacéuticas. El régimen de administración de un medicamento es patentable en la Unión Europea
Título: Actualidad en patentes farmacéuticas. El régimen de administración de un medicamento es patentable en la Unión Europea.
Autor: Cantafio, Fabio Fidel - Ver más Artículos del autor
Fecha: 27-may-2010
Cita: MJ-DOC-4728-AR MJD4728
Producto: Microjuris - SYD MJ-DOC-4728-AR
Sumario:
I. El Caso G 0002/08 de la Oficina de Patentes Europea. II. La opinión de la Cámara Ampliada de Apelaciones de la Oficina de Patentes Europea. III. La jurisprudencia de la Cámara Ampliada de Apelaciones de la Oficina de Patentes Europea. IV. Cuestiones de interpretación de los tratados. V. La jurisprudencia de los tribunales del Reino Unido. VI. El patentamiento de la segunda indicación terapéutica en la Comunidad Andina.
I. EL CASO G 0002/08 DE LA OFICINA DE PATENTES EUROPEA
En febrero de 2010, la Cámara Ampliada de Apelaciones (EBA) de la Oficina de Patentes Europea (1) ha confirmado, a la luz de la reforma de la Convención de la Patente Europea y su jurisprudencia, la patentabilidad de las reivindicaciones de uso terapéutico bajo la "forma o régimen de administración" (dosage regimens) de un medicamento precisando los criterios específicos de patentabilidad. Se trata del caso G 0002/08, originado en la solicitud de patente de la firma Kos Life Sciences (2) (hoy Abbott Respiratory LLC) (N° 94306847.8) cuya primera reivindicación tiene la siguiente redacción: «R1: Uso del ácido nicotínico o de un compuesto [. . .] seleccionado de un grupo constituido por d-dulcitol hexanicotinato [. . .] para la manufactura de un medicamento de liberación sostenida a ser usado en el tratamiento de la hiperlipidemia, por la administración oral, una vez por día antes de dormir, caracterizado por. . .».
Autor: Cantafio, Fabio Fidel - Ver más Artículos del autor
Fecha: 27-may-2010
Cita: MJ-DOC-4728-AR MJD4728
Producto: Microjuris - SYD MJ-DOC-4728-AR
Sumario:
I. El Caso G 0002/08 de la Oficina de Patentes Europea. II. La opinión de la Cámara Ampliada de Apelaciones de la Oficina de Patentes Europea. III. La jurisprudencia de la Cámara Ampliada de Apelaciones de la Oficina de Patentes Europea. IV. Cuestiones de interpretación de los tratados. V. La jurisprudencia de los tribunales del Reino Unido. VI. El patentamiento de la segunda indicación terapéutica en la Comunidad Andina.
I. EL CASO G 0002/08 DE LA OFICINA DE PATENTES EUROPEA
En febrero de 2010, la Cámara Ampliada de Apelaciones (EBA) de la Oficina de Patentes Europea (1) ha confirmado, a la luz de la reforma de la Convención de la Patente Europea y su jurisprudencia, la patentabilidad de las reivindicaciones de uso terapéutico bajo la "forma o régimen de administración" (dosage regimens) de un medicamento precisando los criterios específicos de patentabilidad. Se trata del caso G 0002/08, originado en la solicitud de patente de la firma Kos Life Sciences (2) (hoy Abbott Respiratory LLC) (N° 94306847.8) cuya primera reivindicación tiene la siguiente redacción: «R1: Uso del ácido nicotínico o de un compuesto [. . .] seleccionado de un grupo constituido por d-dulcitol hexanicotinato [. . .] para la manufactura de un medicamento de liberación sostenida a ser usado en el tratamiento de la hiperlipidemia, por la administración oral, una vez por día antes de dormir, caracterizado por. . .».
miércoles, 6 de enero de 2010
Responsabilidad del Estado en el contralor de los medicamentos
Título: Responsabilidad del Estado en el contralor de los medicamentos
Autor: Cantafio, Fabio Fidel
Publicado en: LA LEY 16/12/2009, 7
Fallo Comentado: Corte Suprema de Justicia de la Nación (CS) CS ~ 2009-10-20 ~ Parisi de Frezzini, Francisca c. Laboratorios Huilén y otros
Sumario: I. ¿Cuál sería el fallo justo? II. La competencia de la ANMAT en la fiscalización de medicamentos. III. Competencia del órgano y obligación de fiscalización. IV. El deber de fiscalización de los laboratorios farmacéuticos por la ANMAT. V. El deber de fiscalización del cumplimiento de BPF y C por la Autoridad Sanitaria. VI. ¿Es posible un nuevo desarrollo en la doctrina de la Corte Suprema? VII. Cuestiones sobre la prueba de la falta de servicio.
Autor: Cantafio, Fabio Fidel
Publicado en: LA LEY 16/12/2009, 7
Fallo Comentado: Corte Suprema de Justicia de la Nación (CS) CS ~ 2009-10-20 ~ Parisi de Frezzini, Francisca c. Laboratorios Huilén y otros
Sumario: I. ¿Cuál sería el fallo justo? II. La competencia de la ANMAT en la fiscalización de medicamentos. III. Competencia del órgano y obligación de fiscalización. IV. El deber de fiscalización de los laboratorios farmacéuticos por la ANMAT. V. El deber de fiscalización del cumplimiento de BPF y C por la Autoridad Sanitaria. VI. ¿Es posible un nuevo desarrollo en la doctrina de la Corte Suprema? VII. Cuestiones sobre la prueba de la falta de servicio.
martes, 18 de agosto de 2009
Autorización de productos alimenticios. Competencia de la Nación y las Provincias .
FABIO FIDEL CANTAFIO.
LA LEY 22/09/2009, 4
SUMARIO: I. Introducción. II. Los hechos. III. Antecedentes. IV. El marco normativo en el que se desenvuelve la controversia. V. La cuestión constitucional. VI. La interpretación de la Corte Suprema de la "cláusula comercial" aplicada a los productos alimenticios VII. Naturaleza de la Ley 18.284 - Código Alimentario Argentino y del decreto PEN 815/99. VIII. La competencia del SENASA. IX. La competencia federal: Aplicación de la doctrina de la "Corriente de Comercio" y del principio de Supremacía de la Constitución. X. Delimitación de las competencias del SENASA y la ANMAT. XI. Análisis crítico del sistema normativo aplicable.
I. Introducción.
Suscita el comentario de la reciente sentencia definitiva de la Corte Suprema de la Nación en los autos: Molinos Río de la Plata c./ Provincia de Buenos Aires s./ acción declarativa[1] la trascendencia institucional que conlleva, al poner fin a un conflicto de competencias en materia bromatológica resuelto a favor del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA). En efecto, no puede dejar de considerarse que en el territorio de la Provincia de Buenos Aires yacen radicadas un importante número de empresas alimenticias. En la práctica todas ellas están sujetas a la registración de establecimientos y productos con independencia de la autorización otorgada por dicho órgano federal.
[1] CS, 10/2/2009. Molinos Río de la Plata c./ Provincia de Buenos Aires s./ acción declarativa. Expte. M. 565. XL La Ley Online.
FABIO FIDEL CANTAFIO.
LA LEY 22/09/2009, 4
SUMARIO: I. Introducción. II. Los hechos. III. Antecedentes. IV. El marco normativo en el que se desenvuelve la controversia. V. La cuestión constitucional. VI. La interpretación de la Corte Suprema de la "cláusula comercial" aplicada a los productos alimenticios VII. Naturaleza de la Ley 18.284 - Código Alimentario Argentino y del decreto PEN 815/99. VIII. La competencia del SENASA. IX. La competencia federal: Aplicación de la doctrina de la "Corriente de Comercio" y del principio de Supremacía de la Constitución. X. Delimitación de las competencias del SENASA y la ANMAT. XI. Análisis crítico del sistema normativo aplicable.
I. Introducción.
Suscita el comentario de la reciente sentencia definitiva de la Corte Suprema de la Nación en los autos: Molinos Río de la Plata c./ Provincia de Buenos Aires s./ acción declarativa[1] la trascendencia institucional que conlleva, al poner fin a un conflicto de competencias en materia bromatológica resuelto a favor del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA). En efecto, no puede dejar de considerarse que en el territorio de la Provincia de Buenos Aires yacen radicadas un importante número de empresas alimenticias. En la práctica todas ellas están sujetas a la registración de establecimientos y productos con independencia de la autorización otorgada por dicho órgano federal.
[1] CS, 10/2/2009. Molinos Río de la Plata c./ Provincia de Buenos Aires s./ acción declarativa. Expte. M. 565. XL La Ley Online.
miércoles, 12 de agosto de 2009
LA LIBERTAD DE LOS LABORATORIOS DE FIJAR LOS PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS Y DE CONTRATAR CON LOS DISTRIBUIDORES.
Título: Two Basic Freedoms of Pharmaceutical Companies Regarding the Sale of Medicines in Spain: Freedom to Set Prices and Freedom to Contract. Comentario de Cantafio, Fabio Fidel
Autor: Pérez Santos, José Paz-Ares, Teresa.
Publicado en: LA LEY 19/08/2009, 6.
¿Cuáles son las bases legales y los límites que justifican la intervención del Estado en la formación y fijación de los precios de los medicamentos? ¿Cómo se compatibiliza el derecho al libre comercio de las firmas farmacéuticas con la política de precios aplicable en España y la Unión Europea (UE)? Respecto de la relación entre los laboratorios farmacéuticos y las distribuidoras: ¿Quiénes son los beneficiarios del derecho a la provisión de medicamentos?
Estas son algunas de las cuestiones actuales y de utilidad en la práctica profesional que José Pérez Santos y Teresa Paz-Ares desarrollan en el trabajo que comento[1].
El abordaje dado al tema en el trabajo comprende el tratamiento de la libertad de empresa desde dos planos analíticos concretos: Uno, vinculado a la determinación de los precios de los medicamentos; el otro, sobre la libertad de los laboratorios para comercializar sus productos: O dicho de otro modo, la fuente legal de la prerrogativa de éstos de organizar los canales de distribución y elegir los actores respectivos.
Es de destacar que en este artículo los autores no se han detenido en comentar las normas aplicables sino que, llenando las “lagunas” legales, las interpretan con las opiniones de los órganos administrativos nacionales y comunitarios y la jurisprudencia. Para ilustrar sobre la magnitud del tema, el derecho de elección de los canales de distribución por parte de los laboratorios –en el caso, la firma Pfizer- fue cuestionada por diversas firmas del ramo, en calidad de mayoristas, ante el órgano de Defensa de la Competencia del Reino Unido, en los autos: “AAH Pharmaceuticals Ltd. et. al. v. Pfizer Ltd and Unichem Ltd.” (...)
[1] Two Basic Freedoms of Pharmaceutical Companies Regarding the Sale of Medicines in Spain: Freedom to Set Prices and Freedom to Contract. European Competition Law Review. Issue 10, 2008, 577. Sweet & Maxwell – Thomson.
Título: Two Basic Freedoms of Pharmaceutical Companies Regarding the Sale of Medicines in Spain: Freedom to Set Prices and Freedom to Contract. Comentario de Cantafio, Fabio Fidel
Autor: Pérez Santos, José Paz-Ares, Teresa.
Publicado en: LA LEY 19/08/2009, 6.
¿Cuáles son las bases legales y los límites que justifican la intervención del Estado en la formación y fijación de los precios de los medicamentos? ¿Cómo se compatibiliza el derecho al libre comercio de las firmas farmacéuticas con la política de precios aplicable en España y la Unión Europea (UE)? Respecto de la relación entre los laboratorios farmacéuticos y las distribuidoras: ¿Quiénes son los beneficiarios del derecho a la provisión de medicamentos?
Estas son algunas de las cuestiones actuales y de utilidad en la práctica profesional que José Pérez Santos y Teresa Paz-Ares desarrollan en el trabajo que comento[1].
El abordaje dado al tema en el trabajo comprende el tratamiento de la libertad de empresa desde dos planos analíticos concretos: Uno, vinculado a la determinación de los precios de los medicamentos; el otro, sobre la libertad de los laboratorios para comercializar sus productos: O dicho de otro modo, la fuente legal de la prerrogativa de éstos de organizar los canales de distribución y elegir los actores respectivos.
Es de destacar que en este artículo los autores no se han detenido en comentar las normas aplicables sino que, llenando las “lagunas” legales, las interpretan con las opiniones de los órganos administrativos nacionales y comunitarios y la jurisprudencia. Para ilustrar sobre la magnitud del tema, el derecho de elección de los canales de distribución por parte de los laboratorios –en el caso, la firma Pfizer- fue cuestionada por diversas firmas del ramo, en calidad de mayoristas, ante el órgano de Defensa de la Competencia del Reino Unido, en los autos: “AAH Pharmaceuticals Ltd. et. al. v. Pfizer Ltd and Unichem Ltd.” (...)
[1] Two Basic Freedoms of Pharmaceutical Companies Regarding the Sale of Medicines in Spain: Freedom to Set Prices and Freedom to Contract. European Competition Law Review. Issue 10, 2008, 577. Sweet & Maxwell – Thomson.
jueves, 6 de agosto de 2009
Publicidad y Promoción de Medicamentos.
Autor: Cantafio, Fabio Fidel.
Microjuris - 26-jul-2007.
Sumario:
I.- Introducción - II.- Contexto y Definiciones - III.- Publicidad de Medicamentos - IV.- La Promoción de Medicamentos. Resolución 627/2007 del Ministerio de Salud de Argentina - V.- El Derecho Comparado.
Autor: Cantafio, Fabio Fidel.
Microjuris - 26-jul-2007.
Sumario:
I.- Introducción - II.- Contexto y Definiciones - III.- Publicidad de Medicamentos - IV.- La Promoción de Medicamentos. Resolución 627/2007 del Ministerio de Salud de Argentina - V.- El Derecho Comparado.
Título: Actualidad marcaria: reglas de interpretación judicial sobre confundibilidad de marcas de medicamentos.
Autor: Cantafio, Fabio Fidel.
Voces: JURISPRUDENCIA INTERNACIONAL - MEDICAMENTOS - LEY DE MEDICAMENTOS - PROPIEDAD INDUSTRIAL - REGISTRO DE MARCAS - OPOSICIÓN AL REGISTRO DE MARCAS.
MICROJURIS.
Fecha: 25-oct-2007.
Sumario:
I. Introducción; II. Las Marcas Paraguas; III. El Requisito de Distinguibilidad Marcaria. Criterios Jurisprudenciales de Interpretación; IV. ¿Cuál es el criterio específico a aplicar al cotejo judicial de marcas de los productos farmacéuticos?; V. La Jurisprudencia en España y la Unión Europea.
Autor: Cantafio, Fabio Fidel.
Voces: JURISPRUDENCIA INTERNACIONAL - MEDICAMENTOS - LEY DE MEDICAMENTOS - PROPIEDAD INDUSTRIAL - REGISTRO DE MARCAS - OPOSICIÓN AL REGISTRO DE MARCAS.
MICROJURIS.
Fecha: 25-oct-2007.
Sumario:
I. Introducción; II. Las Marcas Paraguas; III. El Requisito de Distinguibilidad Marcaria. Criterios Jurisprudenciales de Interpretación; IV. ¿Cuál es el criterio específico a aplicar al cotejo judicial de marcas de los productos farmacéuticos?; V. La Jurisprudencia en España y la Unión Europea.
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