Criterios de aceptación de la marca farmacéutica.

ítulo: Criterios de aceptación de la marca farmacéutica

Autor: Cantafio, Fabio Fidel

Publicado en: LA LEY 28/07/2010, 1

Sumario: I. Introducción. II. La denominación de los medicamentos. III. El Derecho Farmacéutico y la marca. IV. La marca: Diferencias entre los aspectos de la Propiedad Intelectual y los sanitarios. V. La marca: Diferencias en los criterios de comparación de la oficina de marcas y la autoridad sanitaria. VI. Visión global de la marca: Desde su elección hasta su autorización regulatoria. VII. Justificación constitucional de la intervención de las autoridades de marcas y sanitarias. VIII. Delimitación de las competencias de la oficina de marcas y la agencia sanitaria en la Jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. IX. ¿Existe una diferencia en el estándar de determinación de riesgo de confusión empleado por la jurisprudencia marcaria y la autoridad sanitaria? X. La normativa sobre la marca farmacéutica en el Mercosur.

Los mecanismos preventivos adoptados por la ANMAT ante la verificación de productos alimenticios riesgosos para la salud pública

Título: Los mecanismos preventivos adoptados por la ANMAT ante la verificación de productos alimenticios riesgosos para la salud pública.
Autor: Cantafio, Fabio Fidel
Publicado en: La Ley Sup. Act. 03/08/2010, 1.

e- Boletín de Asuntos Regulatorios y de la Propiedad Intelectual. N° 0

ACTUALIDAD REGULATORIA.
APROBACIÓN DE CABAZITAXEL

En el mes de junio de 2010 la FDA autorizó a Sanofi-Aventis el producto JEVTANA / CABAZITAXEL (taxano semisintético) que, en combinación con la Prednisona, está indicada para el tratamiento de cáncer de próstata metastásico hormona-refractario, previamente tratado con docetaxel.

APROBACIÓN DE DENOSUMAB

En el mes de mayo del corriente con la opinión favorable del Comité de Productos Medicinales de Uso Humano de la EMEA se autorizó a la firma AMGEN la comercialización de PROLIA / DENOSUMAB, indicado para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con osteoporosis y riesgo de fracturas, entre otras.

ACTUALIDAD EN PROPIEDAD INTELECTUAL.
CANADÁ. PATENTE DE OLANZAPINA.

En un reciente fallo de la Cámara Federal de Apelaciones se revocó la decisión del juez de Primera Instancia (fallo del 2009) que había declarado la invalidez de la pat. 2.041.113 (una patente de selección) de Eli Lilly Canadá, al considerarla como un tipo de doble patente inválida por obviedad. Esta patente de selección, cuya reivindicación emplea la fórmula estructural general tipo Markush, cubre a la sustancia OLANZAPINA, como especie de los compuestos del grupo de las Tienobenzodiazepinas descriptas en la patente.
La demandada fue la firma NOVOPHARM (firma adquirida por TEVA, actualmente Teva Canada Limited, una conocida elaboradora de medicamentos genéricos).

EE.UU. PATENTE DE GEMCITABINA.

El 28/7/10 la Cámara de Apelaciones del Circuito Federal de los EE.UU. resolvió la invalidez de las reivindicaciones 2, 6 y 7 de la Pat. US 5.464.826 (que expiraba en el 2013) de Eli Lilly and Co, por considerarla una doble patente obvia respecto de la US 4.808.614 en la que se había descripto el empleo de la gemcitabina para el tratamiento del cáncer. Dicha patente protege al producto GEMZAR. La resolución judicial favorece a la firma SUN PHARMACEUTICALS quien podrá lanzar en dicho país a partir de diciembre de 2010 el producto genérico.
(Fuente/s: United States Court of Appeals for the Federal Circuit).
EE.UU. PATENTE DE ROSUVASTATINA Ca2+.

En un fallo de la Corte de Distrito (Delaware) de los EE.UU. se decidió la validez de la Pat. US RE 37314 de ASTRAZENECA que protege al producto CRESTOR / ROSUVASTATINA CÁLCICA, y que caducará en el año en curso.
La patente (que cubre la sal cálcica) fue cuestionada por obviedad por las firmas TEVA, MILÁN y APOTEX.
(Fuente/s consultadas Thomson Reuters).

Título: Actualidad en patentes farmacéuticas. El régimen de administración de un medicamento es patentable en la Unión Europea

Título: Actualidad en patentes farmacéuticas. El régimen de administración de un medicamento es patentable en la Unión Europea.


Autor: Cantafio, Fabio Fidel - Ver más Artículos del autor

Fecha: 27-may-2010

Cita: MJ-DOC-4728-AR MJD4728
Producto: Microjuris - SYD MJ-DOC-4728-AR

Sumario:

I. El Caso G 0002/08 de la Oficina de Patentes Europea. II. La opinión de la Cámara Ampliada de Apelaciones de la Oficina de Patentes Europea. III. La jurisprudencia de la Cámara Ampliada de Apelaciones de la Oficina de Patentes Europea. IV. Cuestiones de interpretación de los tratados. V. La jurisprudencia de los tribunales del Reino Unido. VI. El patentamiento de la segunda indicación terapéutica en la Comunidad Andina.

I. EL CASO G 0002/08 DE LA OFICINA DE PATENTES EUROPEA

En febrero de 2010, la Cámara Ampliada de Apelaciones (EBA) de la Oficina de Patentes Europea (1) ha confirmado, a la luz de la reforma de la Convención de la Patente Europea y su jurisprudencia, la patentabilidad de las reivindicaciones de uso terapéutico bajo la "forma o régimen de administración" (dosage regimens) de un medicamento precisando los criterios específicos de patentabilidad. Se trata del caso G 0002/08, originado en la solicitud de patente de la firma Kos Life Sciences (2) (hoy Abbott Respiratory LLC) (N° 94306847.8) cuya primera reivindicación tiene la siguiente redacción: «R1: Uso del ácido nicotínico o de un compuesto [. . .] seleccionado de un grupo constituido por d-dulcitol hexanicotinato [. . .] para la manufactura de un medicamento de liberación sostenida a ser usado en el tratamiento de la hiperlipidemia, por la administración oral, una vez por día antes de dormir, caracterizado por. . .».

Responsabilidad del Estado en el contralor de los medicamentos

Título: Responsabilidad del Estado en el contralor de los medicamentos

Autor: Cantafio, Fabio Fidel

Publicado en: LA LEY 16/12/2009, 7

Fallo Comentado: Corte Suprema de Justicia de la Nación (CS) CS ~ 2009-10-20 ~ Parisi de Frezzini, Francisca c. Laboratorios Huilén y otros

Sumario: I. ¿Cuál sería el fallo justo? II. La competencia de la ANMAT en la fiscalización de medicamentos. III. Competencia del órgano y obligación de fiscalización. IV. El deber de fiscalización de los laboratorios farmacéuticos por la ANMAT. V. El deber de fiscalización del cumplimiento de BPF y C por la Autoridad Sanitaria. VI. ¿Es posible un nuevo desarrollo en la doctrina de la Corte Suprema? VII. Cuestiones sobre la prueba de la falta de servicio.

Autorización de productos alimenticios. Competencia de la Nación y las Provincias .

FABIO FIDEL CANTAFIO.

LA LEY 22/09/2009, 4

SUMARIO: I. Introducción. II. Los hechos. III. Antecedentes. IV. El marco normativo en el que se desenvuelve la controversia. V. La cuestión constitucional. VI. La interpretación de la Corte Suprema de la "cláusula comercial" aplicada a los productos alimenticios VII. Naturaleza de la Ley 18.284 - Código Alimentario Argentino y del decreto PEN 815/99. VIII. La competencia del SENASA. IX. La competencia federal: Aplicación de la doctrina de la "Corriente de Comercio" y del principio de Supremacía de la Constitución. X. Delimitación de las competencias del SENASA y la ANMAT. XI. Análisis crítico del sistema normativo aplicable.

I. Introducción.

Suscita el comentario de la reciente sentencia definitiva de la Corte Suprema de la Nación en los autos: Molinos Río de la Plata c./ Provincia de Buenos Aires s./ acción declarativa[1] la trascendencia institucional que conlleva, al poner fin a un conflicto de competencias en materia bromatológica resuelto a favor del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA). En efecto, no puede dejar de considerarse que en el territorio de la Provincia de Buenos Aires yacen radicadas un importante número de empresas alimenticias. En la práctica todas ellas están sujetas a la registración de establecimientos y productos con independencia de la autorización otorgada por dicho órgano federal.
[1] CS, 10/2/2009. Molinos Río de la Plata c./ Provincia de Buenos Aires s./ acción declarativa. Expte. M. 565. XL La Ley Online.

LA LIBERTAD DE LOS LABORATORIOS DE FIJAR LOS PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS Y DE CONTRATAR CON LOS DISTRIBUIDORES.
Título: Two Basic Freedoms of Pharmaceutical Companies Regarding the Sale of Medicines in Spain: Freedom to Set Prices and Freedom to Contract. Comentario de Cantafio, Fabio Fidel
Autor: Pérez Santos, José Paz-Ares, Teresa.
Publicado en: LA LEY 19/08/2009, 6.

¿Cuáles son las bases legales y los límites que justifican la intervención del Estado en la formación y fijación de los precios de los medicamentos? ¿Cómo se compatibiliza el derecho al libre comercio de las firmas farmacéuticas con la política de precios aplicable en España y la Unión Europea (UE)? Respecto de la relación entre los laboratorios farmacéuticos y las distribuidoras: ¿Quiénes son los beneficiarios del derecho a la provisión de medicamentos?
Estas son algunas de las cuestiones actuales y de utilidad en la práctica profesional que José Pérez Santos y Teresa Paz-Ares desarrollan en el trabajo que comento[1].
El abordaje dado al tema en el trabajo comprende el tratamiento de la libertad de empresa desde dos planos analíticos concretos: Uno, vinculado a la determinación de los precios de los medicamentos; el otro, sobre la libertad de los laboratorios para comercializar sus productos: O dicho de otro modo, la fuente legal de la prerrogativa de éstos de organizar los canales de distribución y elegir los actores respectivos.
Es de destacar que en este artículo los autores no se han detenido en comentar las normas aplicables sino que, llenando las “lagunas” legales, las interpretan con las opiniones de los órganos administrativos nacionales y comunitarios y la jurisprudencia. Para ilustrar sobre la magnitud del tema, el derecho de elección de los canales de distribución por parte de los laboratorios –en el caso, la firma Pfizer- fue cuestionada por diversas firmas del ramo, en calidad de mayoristas, ante el órgano de Defensa de la Competencia del Reino Unido, en los autos: “AAH Pharmaceuticals Ltd. et. al. v. Pfizer Ltd and Unichem Ltd.” (...)

[1] Two Basic Freedoms of Pharmaceutical Companies Regarding the Sale of Medicines in Spain: Freedom to Set Prices and Freedom to Contract. European Competition Law Review. Issue 10, 2008, 577. Sweet & Maxwell – Thomson.